ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用

第一章 IS0 13485标准概述

第一节 IS0 13485标准的结构和基本思想

第二节 质量管理体系的建立与实施

第二章 IS0 13485标准的适用范围

第一节 标准的引言

第二节 标准的应用范围

第三节 规范性引用文件

第四节 术语和定义

第三章 IS0 13485：2016标准解读

第一节 质量管理体系

第二节 管理职责

第三节 资源管理

第四节 产品实现

第五节 测量、分析和改进

附录

附录一：ISO 13485：2003和ISO 13485：2016内容对比

附录二：ISO 13485：2016和IS09001：2008内容对比

附录三：ISO 13485标准中针对医疗器械产品的特殊要求

附录四：ISO 13485标准对44个方面要求形成文件

附录五：ISO 13485标准内容归纳

附录六：世界各国采用Is0 13485标准概况

附录七：学习IS0 13485标准思考题

附录八：参考标准

《ISO13485：2016实战应用》主要通过以下三个层面对ISO13485标准的应用进行了阐述：（一）ISO13485质量管理体系标准的原文要求；（二）ISO13485标准条文解析；（三）通过案例对ISO13485标准的应用进行分析和讲解。《ISO13485：2016实战应用》通过这三个层次的层层递进，深入浅出地解析了ISO13485标准的要求和实际运行的策略，对初次涉及ISO13485标准的人员，或医疗器械企业的*高管理者、质量管理人员、质量体系运行人员以及行政监管人员等都有一定的参考价值和指导意义。