生物技术药物研究开发和质量控制

书籍简介:

《生物技术药物研究开发和质量控制》（第三版）分为上下篇，上篇主要介绍生物技术药上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题，根据当前关注的重点问题调整了部分章节。特别反映了近十年来国内外生物技术的进步、依托技术进步产生的新品种，以及在法规和技术指导原则方面的进展。其中较上一版补充了不同表达体系中试工艺及相关的过程质量控制，增加了许多生物技术药共性的糖基化修饰分析一章。在下篇针对品种的各论中，新增抗体类药物的最新进展和已上市产品的质量控制研究成果。针对国内外有突出进展的生物类似药的法规，技术评价原则和方法专门增设了生物类似药一章；同时也增加了融合蛋白一章将各类融合蛋白产品的质量控制特点予以介绍。为了突出服务生物技术药物产业发展的宗旨，调整了个别章节，在保留的各个章节中补充了新技术、新品种和新文献，比如应用转基因细胞技术研究生物技术药物的生物学活性测定方法的进展。进一步突出了该书较强的实用性的特色。

书籍规格:

书籍信息归属:

生物技术药物研究开发和质量控制是科学出版社于2017.11出版的中图分类号为 R977 的主题关于 生物制品－研究 的书籍。