生物药物制剂技术

第一篇　总论

模块一　制剂工作的基础

项目一　制剂工作依据

必备知识

一、概述

二、药物剂型

三、药典和药品标准

四、相关法规

拓展知识

一、生物药物的简介

二、药物剂型选择和制剂设计的基本原理

三、处方药、非处方药及国家基本药物

实践项目　参观GMP车间

复习思考题

项目二　常用制剂的辅料、附加剂介绍

必备知识

一、表面活性剂

二、液体制剂常用的分散介质和附加剂

三、注射剂的溶剂和附加剂

四、固体制剂中常用辅料

拓展知识

一、表面活性剂的其他性质

二、注射用大豆油的精制

三、注射用其他溶剂

实践项目　参观剂型展示室

复习思考题

项目三　制剂的基本技术

必备知识

一、空气净化技术与滤过技术

二、灭菌技术

三、过滤技术

四、制水技术

五、粉碎、过筛、混合

六、制粒技术

七、干燥技术

拓展知识

一、洁净室的要求

二、常见过滤装置

实践项目

一、虚拟车间的操作练习

二、参观制水车间

复习思考题

模块二　药物制剂的稳定性和有效性

项目四　药物制剂稳定性介绍

必备知识

一、概述

二、制剂中药物的化学降解途径

三、影响制剂中药物降解的因素及稳定化方法

四、药物制剂稳定性试验方法

实践项目　青霉素G钾盐稳定性试验

复习思考题

项目五　药物制剂有效性介绍

必备知识

一、概述

二、药物制剂的吸收

三、生物利用度

拓展知识

一、胃肠道的生理特征

二、生物利用度和生物等效性试验指导原则

复习思考题

第二篇　制剂各论

模块三　液体类制剂生产技术

项目六　液体制剂生产技术

必备知识

一、概述

二、溶液型液体制剂

三、胶体溶液

四、粗分散系

五、液体制剂的生产操作

拓展知识

一、疏水胶体的性质和制法

二、混悬剂的稳定性

三、乳剂的稳定性

实践项目　胃蛋白酶合剂的制备

复习思考题

项目七　注射剂生产技术

必备知识

一、概述

二、小容量注射剂生产技术

三、大容量注射剂生产技术

四、注射用无菌粉末生产技术

实践项目

一、盐酸精氨酸注射液的制备

二、低分子右旋糖酐葡萄糖注射液的制备（大容量注射剂）

三、注射用辅酶A的制备（注射用无菌粉末）

复习思考题

项目八　眼用液体制剂生产技术

必备知识

一、概述

二、滴眼剂的生产技术

三、 滴眼剂的质量检查

拓展知识

一、滴眼剂的缓冲溶液

二、滴眼剂的抑菌剂

复习思考题

模块四　固体制剂生产技术

项目九　散剂、颗粒剂的生产技术

必备知识

一、固体制剂的特点和分类

二、散剂的生产技术

三、颗粒剂的生产技术

拓展知识固体剂型的体内吸收

实践项目　复合维生素B颗粒

复习思考题

项目十　胶囊剂生产技术

必备知识

一、概述

二、硬胶囊剂的制备

三、软胶囊的制备

四、胶囊剂的质量检查与包装、贮存

拓展知识　肠溶胶囊剂

实践项目　维生素E软胶囊的制备

复习思考题

项目十一　片剂的生产技术

必备知识

一、概述

二、片剂的制备

三、片剂制备中的质量问题及影响因素

四、片剂的包衣技术

五、片剂的质量评价与包装、贮存

拓展知识

一、影响片剂成型的因素

二、生物药物口服给药制剂学手段

实践项目

一、空白片的制备

二、红霉素肠溶片的制备

复习思考题

模块五　半固体制剂及其他制剂生产技术

项目十二　半固体制剂生产技术

必备知识

一、软膏剂生产技术

二、凝胶剂的生产技术

拓展知识　眼膏剂的生产技术

复习思考题

项目十三　其他制剂生产技术

必备知识

一、栓剂的生产技术

二、膜剂生产技术

三、气雾剂生产技术

复习思考题

模块六　微粒给药载体和其他给药系统

项目十四　微粒给药载体在生物药物制剂上的应用

必备知识

一、微粒给药系统概述

二、微囊化技术

三、脂质体

拓展知识

一、纳米给药系统

二、微乳给药系统

实践项目

一、微囊的制备

二、氟尿嘧啶脂质体的制备

复习思考题

项目十五　生物药物制剂的其他给药系统

必备知识

一、经皮给药系统概述

二、经皮给药制剂的类型、组成及其常用材料

三、经皮给药系统制备工艺

四、促进药物经皮渗透的方法

五、经皮给药系统的质量评价

拓展知识

一、黏膜给药系统

二、结肠定位给药系统

三、植入给药系统

四、基因药物给药系统

复习思考题

参考文献

本书基于生物制药企业制剂生产操作这一岗位的职业活动，将内容分为总论和制剂各论两篇，每篇中划分出不同教学模块。即：①制剂工作的基础；②药物制剂的稳定性和有效性；③液体类制剂生产技术；④固体制剂生产技术；⑤半固体制剂及其他制剂生产技术；⑥微粒给药载体和其他给药系统。每个模块又分解成若干项目，每一项目内容由必备知识、拓展知识及具体实践项目组成，以各剂型典型实例生产操作技术为核心，以与其必备知识、拓展知识为依托整合教学内容，教材编排有利于项目导向和任务驱动的教学方式的实施与开展，以强化学生职业能力及职业素养。 本书融理论与实践一体化，“教、学、做”相结合。具体施教时，各学校可根据自身教学条件灵活采用书中的体验式教学模式组织课堂教学，使学生在“做中学，学中做”；并可以根据教学内容、教学条件，采取案例教学、任务引领、分组讨论、角色扮演、微格教学等教学方法。 本书的适用对象主要是高职高专院生物制药、生物技术及药学相关专业的学生，也可以作为医药研发单位技术人员的参考用书。