欧盟REACH法规实施指南丛书

法律声明

前言

缩略词

1引言

1．1概述

1．2数据共享指南文件的目的

1．3与其他REACH法规指南和过程的关联

2法律框架：相关法律规定

2．1预注册和数据共享

2．2竞争法

3预注册

3．1分阶段物质必须预注册吗?

3．2预注册有哪些好处?

3．3有对已经预注册的物质进行注册的义务吗?

3．4谁可以预注册?

3．5预注册是否有一个期限?

3．6首次制造商或进口商

3．7错过预注册期限是什么情况?

3．8如何预注册物质?

3．9在预注册中如何考虑物质鉴别?

3．10SIEF形成的推动者

3．11如何确定首次预想的注册期限和预注册的吨位段?

4物质信息交流论坛(SIEF)的形成

4．1什么是SIEF?

4．2谁是SIEF的参与者?

4．2．1“潜在注册者”

4．2．2“数据持有者”

4．3SIEF参与者的义务

4．4预注册之后的情况

4．4．1预注册期间(2008年6月1日至2008年12月1日)

4．4．2预注册物质清单的公布

4．4．3预注册物质清单公布之后

4．5SIEF形成的方式和时间

4．5．1如何确定物质的相同性?

4．5．2如何便利SIEF内的沟通?sI：EF、形成的推动者

4．5．3数据持有者何时加入SIEF?

4．6SIEF内部规则(分组，外推法)

4．7SIEF的终止

4．8数据共享的相关责任

5SIEF内分阶段物质的数据共享规则

5．1数据共享的全面方法

5．2满足注册信息要求的四步程序

5．3集体路线

5．3．1第1步：单独收集现成可用信息

5．3．2第2步：合作形式／费用分摊机制协议

5．3．3第3步：可供潜在注册者使用的信息汇总和详细目录

5．3．4第4步：对现成可用的信息进行评估

5．3．5第5步：考虑信息需求

5．3．6第6步：确认数据缺口，收集其他现成可用的信息

5．3．7第7步：生成新的信息／提出试验提案

5．3．8第8步：数据共享和费用分摊

5．3．9第9步：数据的联合提交

5．4分类与标记

5．5数据共享：单独路线

5．5．1第1步：单独收集现成可用的信息

5．5．2第2步：单独考虑信息需求

5．5．3第3步：单独数据缺口的确定

5．5．4第4步：向其他SIEF的参与者要求缺失的数据

5．5．5第5步：共享现成可用的数据

5．5．6第6步：生成新的信息／试验提案

5．5．7第7步：数据的联合提交

5．6与数据持有者的数据共享

5．7数据共享中的纠纷解决

5．7．1关于脊椎动物的数据

5．7．2关于非脊椎动物的数据

6“查询过程”：非分阶段物质和未经预注册的分阶段物质注册者的数据共享规则

6．1什么物质受辖于查询过程?

6．2注册前的查询

6．3注册者之间现有数据的共享

6．4“早期注册者”与其他潜在注册者的关系及分阶段物质的SIEFs

6．5注册和更新注册情况下物质制造和进口的等待期间

7费用的分摊

7．1引言

7．2数据质量

7．2．1靠性-相关性-充分性

7．2．2数据验证法

7．3研究估价

7．3．1什么样的研究应被估价?

7．3．2历史费用与替代费用

7．4费用分配及补偿

7．4．1“单独路线”

7．4．2“集体路线”

7．5更多因素

7．5．1Klimisch3研究

7．5．2使用限制

7．5．3量值因素

7．5．4新的研究

7．6新参与者

8注册：联合提交

8．1注册者应该或可能联合提交的情况回顾

8．2强制性联合提交

8．3主导注册者

8．3．1谁是主导注册者?

8．3．2主导注册者的任务

8．4退出

8．4．1退出联合提交的条件

8．4．2退出联合提交的标准

8．4．3退出的后果

8．4．4潜在注册者的其他义务

8．5自愿性联合提交

9在EC竞争法下的信息共享

9．1引言

9．1．1竞争法适用于REACH法规活动吗?

9．1．2欧共体竞争法和欧共体条约第81条概要

9．2REACH法规和EC竞争法下的信息交流

9．2．1避免误用REACH法规的信息交流来操纵商业联盟

9．2．2信息交流活动应限制在REACH法规所需的范围

9．2．3需谨慎交流的信息类型

9．3REACH法规各行为方共同工作时的几点提示

10合作形式

10．1合作的可能形式

10．2什么是联合注册团体?

10．3联合注册团体的建立

10．4使用联合注册团体时，SIEF内的合作形式

10．5可能包含在联合注册团体中的合作要素

10．6联合注册团体中参与者的类别

10．7可以包含在联合注册团体协议中的典型条款

11商业机密信息(cBI)

11．1什么是商业机密信息?

11．2REACH法规对CBI有没有专门规定

11．3预注册时的CBI保护

11．4SIEF形成期间的CBI保护

11．5在SIEF中保护商业机密信息

11．6在提交注册卷宗时保护CBI

附录1过程描述图

附录2预注册和数据共享示例

附录3下游用户介入：REACH法规下的数据共享

附录4数据交流表格

附录5费用分摊示例

附录6欧共体条约第81条和第82条

GuidanceOnpre-registrationanddatasharing