药品生产过程验证

任务一 验证总计划的制定项目一 认识验证必备知识一、验证的起源二、验证的定义与意义三、验证的目的四、验证的常用术语五、验证的分类拓展知识一、验证在医药工业上的发展进程二、验证合格标准制定的基本原则项目二 制定验证计划必备知识一、建立验证组织二、验证的基本程序三、验证的文件管理拓展知识验证工作相关机构及职责实践内容验证总计划的制定任务二 厂房和设施验证项目三 空气净化系统的验证必备知识一、空气净化系统的介绍二、HVAC系统的安装、运行与性能确认三、高效过滤器（HEPA）检漏四、洁净度级别验证拓展知识一、环境消毒效果的验证二、洁净室环境验证的周期实践内容空气净化系统的再验证项目四 制药用水系统的验证必备知识一、制药用水标准二、制药用水的制备三、制药用水系统的安装、运行与性能确认四、制水系统验证的合格标准拓展知识一、制水系统的消毒与灭菌二、制水系统验证周期实践内容纯化水系统的验证项目五 过滤系统的验证必备知识一、微孔滤膜的简介二、除菌过滤器三、过滤系统的验证拓展知识一、气体除菌过滤器的完整性确认二、除菌过滤器结构灭菌的验证实践内容过滤系统验证任务三 设备确认项目六 制剂设备的确认必备知识一、设备的终生管理二、设备的选型三、设备验证拓展知识关于FAT和SAT实践内容总混设备确认任务四 清洁验证项目七 清洁方法与清洁程序必备知识一、清洁的定义与重要性二、清洁方法三、清洁程序拓展知识清洁剂的选择原则项目八 清洁验证必备知识一、清洁验证方案的合格标准二、取样与取样方法的验证三、制定清洁验证方案四、清洁验证方案的实施与再验证拓展知识一、残留物成分不稳定时限度标准的制定二、清洁验证的范围和开发三、清洁规程的再验证实践内容槽形混合机的清洁验证任务五 灭菌工艺验证项目九 灭菌与无菌保证必备知识一、灭菌方法的选择二、热力灭菌的有关参数三、生物指示剂四、无菌保证项目十 湿热灭菌工艺的验证必备知识一、湿热灭菌设备的确认二、湿热灭菌工艺验证拓展知识湿热灭菌工艺程序的开发项目十一 干热灭菌工艺的验证必备知识一、干热灭菌设备二、干热灭菌的确认与验证拓展知识一、环氧乙烷灭菌介绍二、环氧乙烷灭菌程序及设备三、环氧乙烷灭菌装置的性能确认实践内容湿热灭菌工艺验证任务六 制剂生产工艺验证项目十二 片剂生产工艺验证必备知识一、片剂的生产工艺二、工艺验证的阶段及一般步骤三、湿法制粒压片工艺验证拓展知识物料的质量监控实践内容制粒工序工艺验证项目十三 小容量注射剂生产过程验证必备知识一、生产过程管理要点二、工艺流程三、生产环境验证四、药液过滤系统验证项目与标准五、关键设备验证拓展知识一、小容量注射剂产品验证二、小容量注射剂清洁验证项目十 四大容量注射剂生产过程验证必备知识一、生产管理和质量控制二、生产过程验证工作要点三、关键设备验证拓展知识一、大容量注射剂的产品验证二、大容量注射剂的在线清洁与在线灭菌验证三、大容量注射剂在线清洁验证方案示例项目十 五粉针剂生产过程验证必备知识一、冻干设备的确认二、冻干工艺验证拓展知识冻干机的在线清洁-灭菌验证任务七 药物质量分析方法的验证项目十 六检验方法的验证必备知识一、检验方法验证的意义二、方法验证的前提条件三、检验方法验证的内容拓展知识检验方法验证过程实践内容检验方法的验证方案制定参考文献

适读人群 ：可供从事制剂车间生产操作及管理的人员参考用书。《药品生产过程验证/高职高专“十二五”规划教材·药学系列》依据药品生产企业进行药品生产验证和确认的工作过程，选取了以验证总计划制定、厂房设施验证、设备验证、清洁验证、灭菌工艺验证、制剂生产工艺验证、药物质量分析方法验证等七个典型工作任务为主要内容，设计源于企业工作一线的具体工作项目，参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和行业标准，项目化方式编排教学内容，培养学生具备典型制剂生产过程验证的基本知识和技能，树立药品质量保证体系的质量观。　　《药品生产过程验证/高职高专"十二五"规划教材·药学系列》适用于高职高专药物制剂技术专业和药学相关专业等专业的师生，也可供从事制剂车间生产操作及管理的人员参考用书。