质量控制实验室与物料系统

1前言 2目的 3范围 4指南内容结构 5质量控制实验室总体描述 5．1职责 5．2布局 5．1．1原则 5．2．2要求 5．3人员 5．3．1组织架构 5．3．2资质要求 5．3．3培训 5．4文件系统 5．4．1分类 5．4．2要求 6取样与留样 6．1取样过程控制 6．1．1定义 6．1．2应用范围 6．1．3基本要求 6．1．4流程实施 6．2留样 6．1．1定义 6．2．2留样量和储存要求 6．2．3留样记录 6．2．4药品留样的目检观察 6．2．5留样的使 ……

《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》是《药品GMP指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，结合GMP对质量管理体系的要求和企业具体实践、参考主要国际权威指南对质量管理体系的阐述，描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。包括六部分内容：前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。