药物制剂检验技术

模块一药物制剂检验基础

项目一药品检验基础知识

必备知识一  药物制剂检验技术课程简介

一、药物制剂检验技术课程的性质和任务

二、药物制剂检验的内容与发展趋势

三、药物制剂检验技术课程的学习目标

必备知识二  药品检验的基础知识

一、药品检验工作的基本程序

二、药物检验数据的分析处理

工作任务  滴定液的配制与标定

相关知识  实验室的管理与安全知识

一、实验室的管理

二、实验室的安全知识

项目二药品质量管理体系

必备知识一  药品质量管理与监督

一、药品质量管理规范

二、药品质量管理

三、药品质量监督

必备知识二  药品质量标准

一、药品质量标准的分类

二、《中国药典》概况

三、主要国外药典简介

四、药品质量标准的制定

工作任务  《中国药典》的查阅

相关知识  过程分析技术简介

一、制药过程分析技术提出的背景及意义

二、制药过程分析技术的分类与特点

三、常用的过程分析方法

四、过程分析技术（PAT）在制药领域中的应用及前景

模块二药物制剂检验专项技术

项目三药物制剂鉴别技术

必备知识一  性状鉴别

一、外观性状

二、溶解度

必备知识二  物理常数

一、熔点

二、吸收系数

三、比旋度

必备知识三  鉴别试验项目

一、一般鉴别试验

二、专属鉴别试验

必备知识四鉴别方法

一、化学法

二、光谱法

三、色谱法

必备知识五鉴别试验的方法验证

一、专属性

二、耐用性

工作任务  醋酸泼尼松及其制剂的鉴别

相关知识  其他鉴别方法简介

一、近红外分光光度法

二、原子吸收分光光度法

三、核磁共振波谱法

四、质谱法

五、X射线粉末衍射法

项目四药物制剂检查技术

必备知识一  杂质检查技术

一、概述

二、一般杂质检查技术

三、特殊杂质检查技术

四、杂质分析方法验证

必备知识二  剂型检查技术

一、片剂的检查

二、注射剂的检查

必备知识三  生物安全性检查技术

一、无菌检查法

二、微生物限度检查法

三、异常毒性检查法

四、热原和细菌内毒素检查法

五、升压及降压物质检查法

六、过敏反应检查法

工作任务  葡萄糖及其注射液的检查

相关知识  热分析法在药物纯度检查中的应用

一、热重分析法

二、差热分析法

三、差示扫描量热法

项目五药物制剂含量测定技术

必备知识一  化学分析法

一、重量分析法

二、滴定分析法

必备知识二  光谱分析法

一、紫外？可见分光光度法

二、荧光分析法

三、原子吸收分光光度法

必备知识三  色谱分析法

一、高效液相色谱法

二、气相色谱法

必备知识四药物含量测定方法的验证

一、专属性

二、线性与范围

三、精密度

四、准确度

五、耐用性

工作任务  葡萄糖酸钙片的质量检验

相关知识  抗生素效价的微生物检定法

模块三常用制剂的质量检验

项目六液体制剂的质量检验

必备知识一  液体制剂的概述

一、液体制剂的定义与特点

二、液体制剂的质量要求

三、液体制剂的分类

必备知识二  糖浆剂的质量检验

一、糖浆剂的概述

二、糖浆剂的质量监控

工作任务  布洛芬糖浆的质量检验

相关知识  药用辅料简介

一、药用辅料的要求

二、药用辅料的分类

三、药用辅料质量标准的制定

项目七灭菌制剂的质量检验

必备知识一  注射剂的质量检查

一、注射剂的定义、分类与溶剂

二、注射剂的质量检查

工作任务  盐酸普鲁卡因注射液的质量检验

相关知识  对氨基苯甲酸酯类药物的质量检验

工作任务  注射用异烟肼的质量检验

相关知识  杂环类药物的质量检验

一、吡啶类药物

二、吩噻嗪类药物

三、苯并二氮杂类药物

必备知识二  滴眼剂的质量检验

一、滴眼剂的定义与分类

二、滴眼剂的质量检验

工作任务  诺氟沙星滴眼液的质量检验

相关知识  喹诺酮类药物的质量检验

工作任务  磺胺醋酰钠滴眼液的质量检验

相关知识  磺胺类药物的质量检验

项目八固体制剂的质量检验

必备知识一  片剂的质量检验

一、片剂的定义与分类

二、片剂的质量要求

三、片剂的质量监控

工作任务  硫酸阿托品片的质量检验

相关知识  生物碱类药物的质量检验

工作任务  苯巴比妥片的质量检验

相关知识  巴比妥类药物的质量检验

必备知识二  胶囊剂的质量检验

一、胶囊剂的定义与分类

二、胶囊剂的质量要求

三、胶囊剂的质量监控

工作任务  阿司匹林肠溶胶囊的质量检验

相关知识  芳酸及其酯类药物的质量检验

工作任务  维生素E软胶囊的质量检验

相关知识  其他维生素类药物的质量检验

一、维生素A

二、维生素B

三、维生素C的分析

四、维生素D

必备知识三  颗粒剂的质量检验

一、颗粒剂的定义与分类

二、颗粒剂的质量要求

三、颗粒剂的质量监控

工作任务  阿莫西林颗粒剂的质量检验

相关知识  抗生素类药物的质量检验

一、β？内酰胺类抗生素

二、氨基糖苷类抗生素

三、四环素类抗生素

四、大环内酯类抗生素

工作任务  对乙酰氨基酚颗粒的质量检验

相关知识  酰胺类药物的质量检验

项目九半固体制剂的质量检验

必备知识一  软膏剂、乳膏剂的质量检验

一、软膏剂、乳膏剂的定义、分类与基质

二、软膏剂、乳膏剂的质量要求

三、软膏剂、乳膏剂的质量监控

工作任务  氢化可的松乳膏的质量检验

相关知识  甾体激素类药物的质量检验

必备知识二  栓剂的质量检验

一、栓剂的定义、分类和基质

二、栓剂的质量要求

三、栓剂的质量监控

工作任务  盐酸克仑特罗栓的质量检验

相关知识  苯乙胺类药物的质量检验

项目十中药制剂的质量检验

必备知识中药制剂检验的概述

一、中药制剂的概念与检验特点

二、中药制剂的前处理技术

三、中药制剂检验的基本程序

工作任务  双黄连口服液的质量检验

相关知识  传统中药剂型介绍及质量分析要点

一、丸剂

二、散剂

三、合剂与口服液

项目十一医院药房制剂的快速检验

必备知识医院药房制剂检验的概述

一、医院药房制剂检验的任务与特点

二、医院药房制剂检验的基本内容和方法

工作任务  碘酊的质量检验

“自我测试”答案

参考文献

《高职高专“十二五”规划教材·药学系列：药物制剂检验技术》是校企联合编写的工学结合教改教材。《高职高专“十二五”规划教材·药学系列：药物制剂检验技术》以药物制剂检验的工作过程和典型药物制剂的检验创设学习情境，共分三个模块、十一个项目、二十项工作任务，包括药物制剂鉴别技术、检查技术、含量测定技术、质量检验技术等关键技术，涉及液体制剂、灭菌制剂、固体制剂、半固体制剂、中药制剂等剂型，并介绍了医院药房制剂的快速检验技术，贴近药品检验工作的实际。为了增强教材内容的实用性，书中引入了的案例分析、实例解析、应用示例等内容，意在培养学生规范操作及解决实际问题的工作能力；书中还增设了知识链接、知识拓展、课堂互动等栏目，可以增强教材内容的趣味性及拓宽学生的知识面，以满足不同层次学生学习的需要。各项目后安排有目标测试，有助于学生通过自我检查把握好学习要点、巩固知识。
　　本书可作为高职高专药物制剂、药学、药学检验等专业师生的教材，也可供药品生产企业、药品经营企业及药品质量监管部门的技术人员参考阅读，同时也可作为医药行业培训及药物检验工职业资格考试的参考书。