《药品经营质量管理规范(2012年修订)》检查指南

第一章

总则

第二章

药品批发的质量管理

第一节

质量管理体系

第二节

组织机构与质量管理职责

第三节

人员与培训

第四节

质量管理体系文件

第五节

设施与设备

第六节

校准与验证

第七节

计算机系统

第八节

采购

第九节

收货和验收

第十节

储存与养护

第十一节

销售

第十二节

出库

第十三节

运输与配送

第一章

总则

第二章

药品批发的质量管理

第一节

质量管理体系

第二节

组织机构与质量管理职责

第三节

人员与培训

第四节

质量管理体系文件

第五节

设施与设备

第六节

校准与验证

第七节

计算机系统

第八节

采购

第九节

收货和验收

第十节

储存与养护

第十一节

销售

第十二节

出库

第十三节

运输与配送

第十四节

售后管理

第三章

药品零售的质量管理

第一节

质量管理与职责

第二节

人员管理

第三节

文件

第四节

设施与设备

第五节

采购与验收

第六节

陈列与储存

第七节

销售管理

第八节

售后管理

附录一

关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告

附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

附录2 药品经营企业计算机系统

附录3 温湿度自动监测

附录4 药品收货与验收

附录5 验证管理

附录二

《药品经营质量管理规范》修订内容解读

附录三

《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读

附录四

国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知

附录五

安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见(试行)》的通知安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见(试行)

附录六

关于加强药品零售企业GSP认证工作的通知

附录七

安徽省食品药品监督管理局关于推进药品现代物流发展强化药品批发企业监督管理工作的通知

附件：安徽省药品现代物流标准设置指导意见

附录八

国务院《国家药品安全．“十二五”规划》

附录九

商务部《全国药品流通行业发展规划纲要(20ll一2015年)》

附录十

关于印发20ll一2015年药品电子监管工作规划的通知2011—2015年药品电子监管工作规划

附录十一

国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知药品经营质量管理规范现场检查指导原则

按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（新版GSP）条款，针对安徽省药品批发公司、药品零售连锁企业、药店实施新版GSP中遇到的困难，结合安徽省检查员在药品经营企业检查重点，为企业实施新版GSP以指导。
　　1.介绍了质量管理体系及其内审、外审工作。
　　2.对药品经营企业实施新版GSP的机构、人员、硬件设施、质量管理体系文件、计算机系统等做了全面介绍，通过案例介绍了验证管理。
　　3.对药品经营过程中关键环节质量控制要求进行了全面介绍。
　　本书是药品经营质量管理法律法规的宣贯教材，对食品药品监督管理部门的工作人员是业务教程，对新修订GSP认证现场检查员是检查指南，对药品经营企业质量管理人员是实施指导教程。

　　按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（新版GSP）条款，针对安徽省药品批发公司、药品零售连锁企业、药店实施新版GSP中遇到的困难，结合安徽省检查员在药品经营企业检查重点，为企业实施新版GSP以指导。
　　1.介绍了质量管理体系及其内审、外审工作。
　　2.对药品经营企业实施新版GSP的机构、人员、硬件设施、质量管理体系文件、计算机系统等做了全面介绍，通过案例介绍了验证管理。
　　3.对药品经营过程中关键环节质量控制要求进行了全面介绍。
　　本书是药品经营质量管理法律法规的宣贯教材，对食品药品监督管理部门的工作人员是业务教程，对新修订GSP认证现场检查员是检查指南，对药品经营企业质量管理人员是实施指导教程。