药品注册的国际技术要求

质量部分

Q3C(R5) 杂质：残留溶剂的指导原则

Q4B附录1(R1) 关于：ICH区域内药典附录的评价及建议——炽灼残渣(硫酸灰分)检查法

Q4B附录2(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——注射剂装量检查法

Q4B附录3(R1) 关于IcH区域内药典附录的评价及建议——不溶性微粒检查法

Q4B附录4A(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：微生物计数法

Q4B附录4B(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法

Q4B附录4C(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准

Q4B附录5(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——崩解时限检查法

Q4B附录6(R1) 关于ICH区域内的药典附录的评价及建议——含量均匀度检查法

Q4B附录7(R2) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——溶出度检查法

Q4B附录8(R1) 关于IcH区域内药典附录的评价及建议——无菌检查法

Q4B附录9(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——片剂脆碎度检查法

Q4B附录10(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——聚丙烯酰胺凝胶电泳法

Q4B附录11 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——毛细管电泳法

Q4B附录12 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——筛分法

Q4B附录13 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——粉末的散装密度和振实密度测定法

Q4B附录14 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——细菌内毒素检查法

安全性部分

S6(R1) ICH S6附录：生物技术药物的临床前安全性评价

临床部分

E2F 研发期间安全性更新报告

E7 E7特殊人群的研究：老年医学

E16 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式

我国是药品生产和使用大国，又是WTO成员国，药品的质量技术要求与国际接轨势在必行。为此，研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发及管理，提高科学技术水平至关重要。 这本《药品注册的国际技术要求(2009-2011年最新中英对照)》(作者ICH研究小组)适合从事相关研究工作的人员参考阅读。《药品注册的国际技术要求(2009-2011年)》，本书收录了ICH最新发布的指导原则、分为质量部分、临床部分和安全性部分。可供新药研发人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评人员阅读参考。