基因专利研究

绪论

一、基因简介

二、基因专利发展状况

三、现有基因专利研究成果及本书研究思路

第一章基因专利保护客体讨论

第一节基因作为专利客体的演变

一、活体生物授予专利的里程碑Diamondv.Chakrabarty案

二、提纯的自然物质可授予专利

三、发明与发现之争

第二节基因专利与公序良俗

一、基因专利与道德HaryardOncoMouse案

二、基因专利与宗教

三、基因专利与环境PlantGeneticSystems/GlutammeSynthetase：inhibitors(OppositionbyGreenpeace)案

四、常见的不具有可专利性的客体

第二章基因专利的实质性条件

第一节基因专利的新颖性

一、已被收入基因文库的基因的新颖性

二、未经申请人同意而泄露其内容不影响被公开专利的新颖性OrganonInternationalBVetal.v.AppliedResearchSystemsARSHoldingBV案

第二节基因专利的创造性

一、关于基因专利创造性标准高低的讨论InreDeuel案

二、他人预测过但没有实施过的技术方案破坏专利申请的创造性InreOFarrell案

三、仅仅替换一个功能上的等同物不具有创造性InRe.NancyC.Mayne案

四、基因专利创造性判断重心由分离方法向序列本身的演变

五、现有技术的标引与基因专利创造性判断

第三节基因专利的实用性

一、实用性的严格标准NIHEST专利案

二、美国专利商标局2001年版实用性审查指南

三、基因专利实用性障碍的新案例InreFisher案

第三章基因专利的充分公开和权利要求

第一节基因专利的充分公开

一、鼠基因序列的公开不等于人和其他动物基因序列的公开UniversityofCaiforniav.El！Lilly案

二、基因分离方法的公开不等于基因序列的公开Fiersv.Revel案

三、生物材料的保藏满足充分公开要求EnzoBiochem，Inc.v.Gen-ProbeInc.案

四、美国专利商标局2001年书面描述审查指南

五、充分公开的新标准Idniv.ofRochesterv.G.D.Searle&Co.Inc.etc.案

第二节基因专利的权利要求

一、基因专利权利要求范围有扩张的趋势

二、基因专利权利要求仍不得超出说明书InreGoodman案和Amgenv.chugaiPharmaceuticalCo.案

三、关于第二代基因和蛋白质的专利权

第四章基因专利的分享与限制

第一节遗传资源保护与惠益分享

一、主权原则

二、知情同意权

三、基因专利权归属的争论

四、惠益共享是趋势

第二节基因专利的限制

一、公共卫生

二、农民权

三、科学研究

第五章基因专利池

第一节专利池与专利池的法律规制

一、专利池及其历史

二、专利池的规制

第二节基因专利池的必要性、可能性

一、基因产业面临的专利问题

二、建立基因专利池的益处

三、基因专利池的可能性

四、对基因专利池的批评

第三节基因专利池的规制

一、关于共谋的反垄断规制

二、关于无效专利的反垄断规制

三、关于基因技术发展变化引发的垄断问题的规制

第六章对我国基因专利立法的反思与建议

第一节各国基因资源及研发、产业实力分析

一、基因资源丰富度比较

二、基因技术研发及产业实力比较

第二节主要发达国家和地区基因专利法律发展趋勢

一、美国基因专利法律发展趋势

二、欧洲基因专利法律发展趋势

三、日本基因专利法律发展趋势

第三节对我国有关基因专利的政策及立法建议

一、我国现行基因专利立法的优势

二、我国现行基因专利立法的不足

三、对我国有关基因专利的政策及立法建议

结束语

参考文献

　　本书从服务于国家利益和基因技术科研及产业的角度出发，探讨是否应该对基因授予专利，如何把握基因专利的授权条件、审查标准，如何在平衡专利权人利益和公众利益的条件下更好地实施、应用基因专利，如何把握基因专利的强制许可条件，如何建立基因专利池并对其进行反垄断规制，如何建立并完善与基因专利制度配套的法律法规等。本书共分绪论、正文和结束语三部分。　　20世纪生命科学与技术的突破性进展，使得基因作为人类所探知的生命新物质形式应否予以专利成为重要问题，在专利的发展历史中，有关基因专利的争论也属于涉及面最广、持续时间最长的。我国的具体情况是，从参与人类基因组计划这一标志性事件以及我国科学家在某些基因技术上的突破来看，我国的基因科研、产业实力在某些方面处于世界先进水平，但从整体来看还落后于美、日、欧等发达国家和地区。因此，研究基因专利具有重要的理论意义和实践意义。　　本书的研究思路：从服务于国家利益和基因技术科研及产业的角度出发，探讨是否应该对基因授予专利，如何把握基因专利的授权条件、审查标准，如何在乎衡专利权人利益和公众利益的条件下更好地实施、应用基因专利。例如，如何把握基因专利的强制许可条件，如何建立基因专利池并对其进行反垄断规制，如何建立并完善与基因专利制度配套的法律法规，包括遗传资源保护、医疗保障等。本书的特点在于，将基因专利研究，由可专利客体、专利三性讨论等初级阶段的研究，推进到如何调整和规制基因专利、平衡多种层面和方面的相关利益的第二研究阶段，以进一步提高基因专利研究的层次。　　本书共分绪论、正文和结束语三部分。在绪论部分，介绍了基因技术的基本概念、基本原理和基因产业发展的状况，分析了世界范围内基因专利发展状况，介绍了国内外现有基因专利研究成果。　　在正文部分，首先讨论了基因专利保护客体，探讨了活体生物授予专利的里程碑Diamondv.Chakrabady案，介绍了提纯的自然物质可授予专利的情形，分析了专利中的发明与发现之争；还分别讨论了基因专利与道德、宗教和环境的关系，介绍了常见的不具有可专利性的客体。接着讨论了基因专利的实质性条件，主要分析了基因专利的新颖性、创造性和实用性判断的特殊问题；讨论了基因专利创造性标准的高低、创造性判断重心由分离方法向序列本身的演变，介绍了现有技术的标引对基因专利创造性判断的影响；介绍了基因专利实用性的严格标准，分析了美国专利商标局2001年实用性审查指南。接下来进一步探讨了基因专利的充分公开和权利要求的特殊问题，特别分析了美国专利商标局2001年书面描述指南，讨论了显而易见性与充分公开的关系；并讨论了基因专利权利要求扩张的趋势及基因专利权利要求仍不得超出说明书的规则。随后讨论了基因专利的分享与限制，关于遗传资源保护与惠益分享，分别比较了基因资源的主权原则、知情同意权、基因专利权的归属和惠益共享问题；关于基因专利的限制，分别讨论了基因专利与公共卫生、农民权和科学研究的关系。然后讨论了基因专利池，介绍了专利池及其历史、专利池的规制、基因产业面临的专利问题，讨论了建立基因专利池的益处、基因专利池的可能性和对基因专利池的批评；分析了基因专利池可能存在的垄断问题，讨论了基因专利池的反垄断规制。最后对我国基因专利立法进行了反思，提出了建议，分别进行了各国基因资源丰富度比较、基因技术研发及产业实力比较；探讨了美国、欧洲和日本的基因专利发展趋势；分析了我国现行基因专利立法的优势和不足，指出优势在于规定了较小范围的基因专利客体、规定了较严格的基因专利授权条件、规定了专利权的限制、规定了强制许可制度，不足在于遗传资源来源披露制度的缺失、专利权限制制度不够详尽、基因专利反垄断规制的缺失、相关配套法规不够完善；并对我国有关基因专利的政策及立法提出了建议，包括“进一步明确基因可以作为专利客体，促进基因技术创新”、“适度把握基因专利授权条件，保证基因专利质量”、“细化基因专利权的限制，保障科研机构及农民利益”、“促进基因专利利用，实现基因技术成果转化”和“实现基因专利惠益共享，保障弱势群体利益”等方面；在明确基因可以作为专利客体这方面又进一步提出“从‘将基因解释为发明’向‘授予发现专利权’过渡”、原则上逐步加强基因专利保护、排除对某些基因的专利保护，在细化基因专利权的限制这方面又进一步提出科学研究和实验豁免、农民权，在促进基因专利利用这方面又进一步提出规定基因专利的强制许可、鼓励建立基因专利池，在实现基因专利惠益共享这方面又进一步提出修改专利法以确立基因资源来源披露制度、修改专利法以确立基因专利惠益分享制度、制定统一的遗传资源保护行政法规等内容。　　最后，在结束语部分对于全文内容进行了总结：本书的创新之处主要在于将基因专利研究，由可专利客体、三性讨论等初级阶段的研究，推进到如何调整和规制基因专利、平衡多种层面、方面的相关利益的第二研究阶段，使得基因专利研究进一步深化；在提出问题的同时，从可操作层面，分析了主权、人权、农民权、科研权、利益分享和专利池等多种对基因专利的规制模式；注意利用新鲜资料，尤其注重典型实例，直接从美欧等基因知识产权立法司法比较先进的国家中汲取经验、教训，对我国基因专利的立法司法提出针对性的具体建议。