出版社：中国医药科技出版社
年代：2011
定价：56.0
本书从2010年版GMP的要求出发，参考欧美药监机构行业协会和企业的指南、标准和技术文件，结合国内外制药企业GMP实施经验，为企业实施GMP提供参考。
1 前言
1.1 目的
1.2 适用性
1.3 范围与结构
2 质量管理
2.1 原则
2.2 机构与职责
2.3 质量保证
2.4 质量控制
2.5 自检（内审）
2.6 产品质量回顾
2.7 质量风险管理
3 人员
3.1 人员资质
3.2 人员培训
3.3 人员卫生
4 厂房与设施
4.1 设计与建造
4.2 公用设施
4.3 水
4.4 特殊隔离要求
《药品GMP指南（原料药）》是《药品GMP指南》分册之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其“原料药附录”的要求，参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其最新进展，结合我国原料药企业的现实情况，为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例，力图更具实用性和可操作性，为企业GMF.认证提供指导。 本书可供原料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
| 书籍详细信息 | |||
| 书名 | 原料药站内查询相似图书 | ||
| 9787506750714 如需购买下载《原料药》pdf扫描版电子书或查询更多相关信息，请直接复制isbn,搜索即可全网搜索该ISBN | |||
| 出版地 | 北京 | 出版单位 | 中国医药科技出版社 |
| 版次 | 1版 | 印次 | 1 |
| 定价(元) | 56.0 | 语种 | 简体中文 |
| 尺寸 | 26 × 19 | 装帧 | 精装 |
| 页数 | 印数 | ||
原料药是中国医药科技出版社于2011.7出版的中图分类号为 TQ460.4-62 的主题关于 药品－原料－质量管理－规范－中国－指南 的书籍。