现代中药制剂设计理论与实践

第一章 现代中药制剂设计的依据与原则

第一节 现代中药制剂设计的依据

一、药物剂型在药品临床应用中的作用

二、中药制剂的特点

三、中药制剂的研究现状与进展

四、中药制剂的差距

第二节 现代中药制剂设计的原则

一、中药制剂现代化的必要性与内涵

二、现代中药制剂设计的重点与要求

第三节 现代中药制剂发展策略刍议

一、传统制剂的继承、提高与发展

二、现有中药制剂质量的再评价、再提高

三、新中药制剂研制的高起点、高标准、高要求

四、加强中药制剂应用基础研究，为其现代化奠定基础

第二章 现代中药制剂设计思路与方法概论

第一节 现代中药新制剂研发程序

一、调查研究

二、选方立题

三、总体方案设计与预试

四、论证

五、实施方案的拟订与执行

六、试验研究的记录、资料整理与申报

第二节 现代中药制剂科研课题立项的思路与方法

一、概述

二、与中药制剂学相关的基金介绍

三、现代中药制剂选题的思路和方法

四、现代中药制剂课题立项的方法

第三节 试验方案设计原则与常用试验设计方法

一、试验方案设计原则

二、常用试验设计方法及其应用

三、工艺研究试验方案设计及实施中应注意的若干问题

第三章 中药有效组分的浸出原理与方法

第一节 概述

一、浸出相关概念

二、浸出在现代中药制剂研究中的作用

三、浸出在中药制剂中的应用现状

四、浸出方法选择或设计的一般思路与原则

第二节 溶剂浸出扩散理论及其应用

一、浸出扩散的理论

二、提高溶剂浸出效果的措施及应用实例

第三节 水蒸气蒸馏原理及其应用

一、水蒸气蒸馏原理及影响因素

二、水蒸气蒸馏过程

三、水蒸气蒸馏设备

四、水蒸气蒸馏法的应用

五、水蒸气蒸馏与其他提取方法比较

六、问题及展望

第四节 升华原理及其应用

一、升华原理

二、产生升华过程的条件

三、提高升华效果的措施

四、设计方程

五、升华法常用设备

六、升华法在制药行业的应用实例

第五节 超临界流体萃取原理及其应用

一、超临界流体的概念及萃取原理

二、常见超临界流体及其基本性质

三、超临界流体萃取方法的设计

四、超临界CO2萃取技术

五、超临界COz萃取技术在中药提取中的应用

第六节 微波提取原理及其应用

一、微波热效应在中药提取中的原理

二、微波提取技术的应用现状

三、微波提取技术在中药提取中的应用

四、微波提取技术展望及前景

第七节 超声波提取原理及应用

一、超声波提取原理

二、超声波提取的特点

三、影响超声波提取效果的因素

四、超声波提取法的应用技术

五、超声波提取法在中药领域中的应用

六、超声波提取法的问题及展望

第八节 生产常用浸出工艺及设备工作原理

一、常用基本浸出方法及工艺技术条件筛选

二、生产上常用浸出工艺及设备工作原理

三、中药生产用浸出工艺和设备选择的思路与方法

四、问题与展望

第九节 中药提取新技术与新方法进展

一、酶解技术

二、半仿生提取法

三、破碎提取技术

四、气爆技术

五、液泛提取法

六、内部沸腾法

七、新技术联合应用

八、浸出新技术与新方法展望

第四章 中药浸出物的分离与纯化

第一节 概述

一、分离纯化的含义、目的与意义

二、中药成分分类及浸出液的性质

三、分离纯化的要求¨

四、分离纯化工艺的设计思路

五、分离纯化方法的分类

第二节 中药浸出物的滤过分离原理与方法

一、滤过原理及其指导意义

二、影响滤速因素及其提高的措施

三、滤过方法及设备

第三节 中药浸出物的沉降分离原理与方法

一、自然沉降分离原理及应用

二、离心分离原理及应用

三、加速沉降措施——澄清法

第四节 中药浸出物的反渗透法分离原理与方法

一、反渗透法分离的原理与特点

二、反渗透膜的选择

三、反渗透法分离工艺

四、反渗透法在中药提取液浓缩中的应用技术

第五节 中药浸出物的浓缩原理与方法

一、浓缩原理与影响浓缩的因素

二、提高浓缩效率的方法

三、浓缩方法与设备

四、中药浸出液的浓缩工艺

第六节 中药浸出物的干燥原理与方法

一、干燥原理及影响因素

二、干燥曲线测定与应用

三、干燥方法与设备

第七节 中药浸出物的水一醇法及热处理冷藏法纯化原理与方法

一、水一醇法纯化的原理与方法

二、热处理冷藏法的原理与方法

第八节 中药浸出物的超滤法纯化原理与方法

一、超滤法纯化的原理与特点

二、影响超滤技术分离纯化效果的因素

三、常用超滤装置及超滤膜的清洗与灭菌

四、超滤技术在中药制剂中的应用及存在的问题

第九节 中药浸出物的大孔树脂吸附纯化原理与技术

一、大孔树脂结构类型、性质与吸附机制

二、大孔树脂吸附纯化工艺操作原理与效果评价

三、树脂纯化中药提取物新技术研究思路与方法

四、大孔树脂纯化中药提取液的有关技术法规

五、大孔树脂吸附纯化技术的应用

六、大孔树脂在中药应用中尚需注意的问题

第十节 中药浸出物的分子蒸馏分离纯化原理与方法

一、分子蒸馏分离纯化原理

二、分子蒸馏的特点和局限性

三、分子蒸馏设备

四、分子蒸馏工艺流程及影响蒸馏效果的因素

五、分子蒸馏技术的研究与应用

六、现代中药产业中应用分子蒸馏技术的思路与方法

第十一节 中药浸出物的化学纯化原理与方法

一、生成不溶性物质除去杂质的原理与方法

二、调pH除去杂质的方法

三、离子交换法

四、化学法纯化中药提取物技术的应用

第五章 中药制剂半成品的加工新技术

第一节 概述

一、中药制剂半成品的类型

二、中药制剂半成品的性质及与成型、疗效间的关系

……

第六章 现代中药制剂成型性设计与方法

第七章 中药新型给药系统的设计与方法

第八章 现代中药制剂的稳定性研究与评价

第九章 现代中药制剂的质量控制与评价

第十章 现代中药制剂的生物等效性评价

第十一章 现代中药制剂研究工作的总结及专利与注册申请

编者从现代中药制剂设计理论与实践两方面，系统地论述了如何深入探寻能保持中医方剂特色、充分保留和体现原方剂功能主治的中药有效物质（半成品）的提取、纯化工艺及其可控的质量标准，以及如何借鉴与灵活应用现代制剂理论与技术，将半成品制成适合临床需要的安全、有效、稳定、方便、可控的各类现代中药制剂，以促进中药制剂学的发展与提高，加速中药制剂现代化的进程。根据现代中药制剂研制思路与程序组织全书内容，主要围绕设计思路，突出设计的理论、原则、依据，重在实践路线、方法、技术的合理选择与运用等。《现代中药制剂设计理论与实践》共十一章，主要包括现代中药制剂设计依据、原则、思路与方法；生产现代中药制剂原料一半成品，即中药有效组分的浸出原理与方法；浸出物的分离纯化原理与方法；半成品的加工新技术；现代中药制剂成型性设计与方法；中药新型给药系统的设计与方法；现代中药制剂研制过程及成型后的质量监控与评价；现代中药制剂研究工作的总结及专利与注册申请等内容。《现代中药制剂设计理论与实践》的内容丰富、新颖、实用，具有较高的学术价值和实用价值，体现了编者在中药制剂领域里的学术观点与学术思想，蕴涵了编者宝贵的实践经验与体会。读者通过仔细阅读《现代中药制剂设计理论与实践》，有助于提高现代中药新制剂研究与开发的综合素质和水平，有助于提升灵活应用已有的药学基础理论知识与基本技术创制现代中药新剂型与新制剂的能力。《现代中药制剂设计理论与实践》适合于中药药剂学科、药剂学科研究生，以及从事中药制剂教学与科研、新制剂研究与开发、制剂生产的中高级人员学习参考。

内容主要包括现代中药制剂设计依据、思路、方法及有效物质浸出、分离方法，半成品的加工新技术，成型性设计与方法，新型给药系统的设计与方法，中药制剂的稳定性研究与评价，生物等效性评价等，涵盖了现代中药制剂设计的理论、方法和应用内容。具有较高的实用价值，是值得中药新药研发人员、药品生产企业学习参考的现代中药制剂研发类专著。