化妆品生产良好操作规范（GMPC）实施指南

0绪论

0.1化妆品的分类

0.1.1按剂型分类

0.1.2按产品的使用部位和使用目的分类

0.2GMPC的含义

0.3化妆品公司推行GMPC的作用

0.4化妆品公司推行GMPC认证对员工的作用

1概述

1.1GMPC标准说明

1.2GMPC国际标准的构成

1.2.1人员

1.2.2厂房及其设施

1.2.3虫害控制

1.2.4设备

1.2.5制造

1.2.6质量控制

1.3GMPC标准与SSOP、ISO9000、ISO14000、OHSAS管理标准

1.3.1SSOP介绍

1.3.2质量管理体系（ISO9000）简介

1.3.3环境管理体系（ISO14000）简介

1.3.4职业健康安全管理体系（OHSAS18000）简介

2GMPC标准的理解

2.1主要术语

2.1.1批

2.1.2批号

2.1.3散装品

2.1.4校准

2.1.5投诉

2.1.6纠正措施

2.1.7消毒

2.1.8成品

2.1.9跟踪文件

2.1.10配方

2.1.11鉴定

2.1.12检查

2.1.13指令

2.1.14在线清除

2.1.15维护

2.1.16生产

2.1.17生产过程

2.1.18名称表

2.1.19包装

2.1.20包装材料

2.1.21配制

2.1.22程序

2.1.23过程

2.1.24质量保证

2.1.25质量审核

2.1.26质量管理

2.1.27质量合格

2.1.28质量体系

2.1.29原材料

2.1.30召回

2.1.31补救措施

2.1.32样品

2.1.33样品库

2.1.34取样

2.1.35规范

2.1.36规范手册

2.1.37转包商

2.1.38监督

2.1.39追溯性

2.1.40培训

2.1.41验证

2.2质量体系

2.2.1人员

框2-1员工培训举例

2.2.2厂房设施

框2-2厂房设计、施工和验收管理规程

框2-3厂房设计管理规程

框2-4厂房施工管理规程

框2-5厂房验收管理规程

框2-6厂房维护保养管理规程

2.2.3设备

2.2.4文件

2.3采购

2.3.1概述

2.3.2合同要求

框2-7合格供应商的评价及管理

2.3.3采购文件

2.4生产

2.4.1概述

2.4.2原辅材料的控制

框2-8水处理操作规程

2.4.3物料控制与仓库管理

框2-9仓库的物料管理

2.4.4生产过程管理

2.4.5包装

2.4.6成品贮存

框2-10化妆品生产控制

框2-11生产过程的技术管理

框2-12生产部门的物料管理

2.5转包生产

2.6质量管理

2.6.1概述

2.6.2质量控制

框2-13监控与测量装置控制

框2-14产品的监视与测量

框2-15产品抽样管理

框2-16产品留样管理

2.6.3监测和数据的使用

框2-17数据分析管理

2.6.4文件控制

2.6.5不合格品的管理

框2-18不合格品管理

2.6.6卫生

框2-19车间卫生管理

框2-20个人卫生管理

2.6.7审核

2.7验证

2.7.1验证的内涵

2.7.2企业实施验证的原则要求

2.7.3验证的分类及适用条件

2.7.4验证的组织与实施

2.7.5验证文件

2.7.6验证例解

3如何建立GMPC管理体系

3.1GMPC管理体系的建立

3.1.1准备阶段

3.1.2GMPC体系总体策划与设计

3.1.3采取组织技术措施

3.1.4编制GMPC体系文件

3.1.5GMPC体系的运行和保持

3.1.6GMPC体系审核

3.2GMPC管理体系文件

3.2.1GMPC管理体系文件的作用

3.2.2GMPC管理体系文件的结构

3.2.3GMPC管理体系文件的基本要求

4GMPC管理体系手册的编制

4.1GMPC管理手册的性质

4.2GMPC管理手册的作用

4.3GMPC管理手册的要求

4.4GMPC管理手册的编写步骤

4.5GMPC管理手册的内容

4.5.1封面

4.5.2手册目录

4.5.3修订页

4.5.4手册发放控制页

4.5.5介绍组织及手册的前言

4.5.6方针和目标

4.5.7职能对照表

4.5.8管理组织机构、职责和权限描述

4.5.9体系条款的描述和体系程序文件的引用

4.5.10手册使用指南

4.5.11支持性资料附录

4.6手册范例

框4-1GMPC管理体系手册范例

5GMPC管理体系程序文件与作业指导书的编制

5.1程序文件的编写

5.1.1程序文件的性质

5.1.2程序文件的作用

5.1.3程序文件的要求

5.1.4程序文件的基本内容

5.1.5程序文件编写步骤

框5-1程序文件范例

框5-1-1文件控制程序

框5-1-2记录控制程序

框5-1-3不合格品控制程序

框5-1-4内部质量审核控制程序

框5-1-5管理评审控制程序

框5-1-6纠正与预防措施控制程序

框5-1-7设计和开发控制程序

框5-1-8产品标识和可追溯性控制程序

框5-1-9人力资源管理控制程序

框5-1-10产品防护控制程序

框5-1-11设施管理控制程序

框5-1-12客户提供财产控制程序

框5-1-13生产和服务过程控制程序

框5-1-14监控与测量装置控制程序

框5-1-15采购控制程序

框5-1-16产品的监视与测量控制程序

框5-1-17沟通控制程序

框5-1-18与顾客有关过程控制程序

5.2作业指导书的编写

5.2.1作业指导书的性质

5.2.2作业指导书的作用

5.2.3作业指导书的编写范围及要求

5.2.4作业指导书的内容

5.2.5作业指导书的编写步骤

框5-2作业指导书范例

框5-2-1采购作业规范

框5-2-2成品仓工作指导

框5-2-3不合格原料成品处理规定

框5-2-4车间卫生管理制度

框5-2-5洁净车间管理制度

框5-2-6员工培训管理规定

框5-2-7产品留样管理制度

框5-2-8抽样检验管理规定

框5-2-9微生物检验室管理规定

框5-2-10产品质量检验管理制度

框5-2-11新产品开发管理制度

框5-2-12工艺管理制度及考核办法

框5-2-13灌装车间作业指导书

框5-2-14乳化车间作业指导书

框5-2-15包装车间作业指导书

框5-2-16安全生产制度

6GMPC管理体系内部审核知识

6.1GMPC管理体系审核的概述

6.1.1GMPC管理体系审核的分类

6.1.2GMPC管理体系审核的特点

6.1.3GMPC管理体系评价的内容

6.2GMPC管理体系内部审核员

6.2.1内部审核员的评选

6.2.2内部审核员的作用

6.2.3内部审核员应具备的素质

6.2.4合格的审核员应具备的道德和修养

6.2.5审核员的正确工作方法

6.3GMPC管理体系内部审核的策划

6.3.1内审的策划

6.3.2内审的时机和频度

6.3.3内审的具体工作

附录

附录1化妆品生产企业卫生规范

附录2化妆品卫生监督条例

附录3消费品使用说明、化妆品通用标签法

附录4化妆品广告管理办法

附录5化妆品产品包装外观要求

附录6化妆品检验规则

附录7CosmeticGoodManufacturingPracticeGuidelines

参考文献

　　本书重点对化妆品企业各项操作规程、管理规范、程序文件和作业规范进行了汇编，并配合正文设置了很多案例框，步骤明确，操作性突出；作者将其辅导化妆品企业建立GMPC体系过程中的经验和常见问题汇总整理，融会于书中，详细解析，针对性明确。　　本书非常适合从事化妆品和化妆品原料出口的企业的技术人员、高级管理人员参考学习。　　本书在概述性介绍化妆品生产良好操作规范（GMPC）的含义、作用、应用范围等基础之上，重点对GMPC质量管理体系所包含的各项内容、管理体系的建立、管理体系手册的编制，以及GMPC管理体系程序文件和作业指导书的编制给予了详细的阐述。　　书中配合正文设置了很多案例框，这些案例框对于各项操作规程、管理规范、程序文件和作业规范给出了具体、可实施的步骤，相关的技术和管理人员可以按图索骥，对应实施。因此本书对于从事化妆品、化妆品原料出口的企业有较强的参考价值。