食品药品检验基本理论与实践

序

前言

模块一 确立科学检验精神引领食品药品检验事业科学发展

一、为什么要确立科学检验精神

二、科学检验精神的实质与内涵

三、如何践行科学检验精神

模块二 实验室认证认可与药检所质量管理体系建设

一、实验室质量管理体系建设

二、实验室认证认可——国家对检验检测实验室的管理

三、如何申请实验室认可

模块三 世界卫生组织药品质量控制实验室认证项目

一、世界卫生组织简介

二、世界卫生组织药品认证项目背景

三、世界卫生组织药品预认证项目

四、世界卫生组织质控实验室认证项目

五、对于该项目的一些体会

六、小结

模块四 药品质量控制实验室管理体系文件控制

一、文件控制的重要性

二、药品质控实验室管理体系文件的组成和构架

三、文件控制的基本流程

四、实验室内部文件的制订

五、文件的使用及定期审核

六、文件系统的变更控制

七、文件使用中一些容易被忽视的控制环节

模块五 药品质控实验室人员管理

一、组织结构的确定与岗位的设置

二、人员配置

三、业务授权

四、人员培训

五、人员的监督与考核

六、人员管理的定期评审

模块六 样品管理

一、实验室质量管理方面的要求

二、样品管理包括的内容

三、小结

模块七 国家药品标准物质的研制与使用

一、国家药品标准物质的定义、作用及基本要求

二、我国药品标准物质的分类及管理

三、其他国家药品标准物质概况

四、国家药品标准物质的研制

五、药品标准物质的稳定性核查

六、药品标准物质的供应

七、药品标准物质的申诉处理

八、小结

模块八 试剂管理

一、化学试剂基本知识介绍

二、试剂管理的内容

三、实验室安全注意事项

模块九 实验用水

一、实验室常见水的种类介绍

二、实验用水质量控制及检测方法

三、实验用水管理要求

模块十 仪器设备管理及性能验证

一、基本定义

二、仪器设备管理的重要性

三、国内外仪器设备管理法规介绍

四、仪器设备管理注意事项

五、仪器设备的性能验证管理

模块十一 分析方法验证、转移和确认

一、与分析方法验证相关的指导原则和法规要求

二、验证参数以及验证过程中所考虑的影响因素

三、验证步骤

四、方法转移

五、生物分析方法验证

六、方法验证举例

模块十二 软件验证

一、概述

二、软件验证举例

模块十三 药品检验原始记录的使用

一、原始记录的定义

二、对于原始记录的基本要求

三、原始记录的构成要素

四、原始记录的书写原则

模块十四 试验结果分析与处理

一、试验结果评价的定义

二、试验结果评价的实施者

三、试验结果评价的内容

模块十五 药品检验不合格结果处理程序

模块十六 常用药品检验仪器的正确使用和维护（一）电子天平的使用和维护

一、电子天平的基础知识

二、电子天平的选择

三、电子天平的安装环境

四、电子天平的使用

五、电子天平的维护

六、注意事项

七、前沿技术

模块十六 常用药品检验仪器正确使用和维护（一）红外光谱法在药品检验检测中的应用

一、红外光谱的基础知识

二、红外光谱仪

三、红外光谱仪的检定

四、样品制备方法

五、供试品的测定

六、注意事项

七、结果判定

八、常见的外界干扰因素

九、定量分析

模块十六 常用药品检验仪器正确使用和维护（一）紫外-可见分光光度法在药品检验

检测中的应用

一、紫外光谱的基础知识

二、紫外-可见分光光度计

三、紫外-可见分光光度计的检定

四、测定方法

五、注意事项

六、结果计算

模块十六 常用药品检验仪器正确使用和维护（二）原子吸收分光光度计使用和维护

一、原子吸收分光光度法（AAS）基本原理、仪器构造

二、原子吸收分光光度计的使用

三、原子吸收日常使用的故障分析及其排除

四、期间核查及自检

五、元素分析常见问题讨论

模块十七 药品常规检验基本操作及注意事项（一）

一、试验器具的规范使用

二、称量

三、实验溶液的配制

四、供试品溶液制备基本操作

五、样品的测定

模块十七 药品常规检验基本操作及注意事项（二）

一、玻璃及塑料器皿的清洗和干燥方法

二、取液器的使用

三、生化药品常规检验项目的基本操作

模块十八 细菌内毒素检查法介绍

一、简述

二、相关概念

三、试验材料及相关要求

四、凝胶法试验介绍

五、光度测定法简介

模块十九 药品微生物限度及无菌检查法

一、无菌检查

二、微生物限度检查

模块二十 食品检测：微生物检验与质量控制和菌种保藏

一、食品微生物实验室检验环境和设备的要求

二、设备要求

三、采样

四、食品中致病菌检测流程基本原理

五、菌种保藏方法

模块二十一 食品检测：理化检验规范

一、食品理化检测一般原则

二、食品理化标准的一般格式

模块二十二 动物实验室的实验动物饲养管理

一、动物实验设施、设备和使用管理

二、实验动物日常饲养管理

三、实验动物管理各种操作的标准操作规程制作

四、实验动物管理各种操作的标准操作规程内容

五、SOP编写目录范例

模块二十三 中药标本的重要性

一、中药标本在中国食品药品检定研究院工作中的作用

二、中药标本在性状鉴定中的应用

三、中药标本在显微组织鉴定中的应用

四、中药标本在理化检验中的应用

五、中药标本在科研方面的应用

六、中药标本采集和收集需注意的问题

模块二十四 抗生素检定

一、高效液相色谱法

二、抗生素微生物检定法

模块二十五 药品检验专业英语

一、药品检验专业英语的定义

二、药品检验专业英语的重要性

三、如何学习药品检验专业英语

四、如何来应用药品检验专业英语

五、小结

模块二十六 实验室安全

一、抗生素检定实验室生物安全

二、特殊药品的安全管理

三、麻醉药品和精神药品

四、易制毒化学品

模块二十七 药品快速检验

一、前言

二、我国药品快检技术的介绍

三、如何应用药品快检技术对基本药物监管的实例探讨

四、小结

模块二十八 国家药品评价抽验项目介绍

一、药品抽验概述

二、药品抽验历史沿革

三、国家药品计划抽验工作程序及主要要求

四、药品抽验质量分析要点

《食品药品检验基本理论与实践/全国地市级药检系统模块化培训教材》为中国食品检定研究院长期从事药品检验工作的一线技术人员结合15017025和世界卫生组织药品检验实验室良好操作规范而撰写，内容涉及药品检验检测和各个相关领域，涵盖了科学检验精神、实验室质量管理、仪器管理和操作、检验方法、检验结果和检验报告等有关药品检验检测的各个要素和环节，每个模块既有理论知识，也有实际的操作和实例，更有一些最新的进展。读者可以以全方位、系统性地了解到检验检测领域的相关专业知识和实践技能。