药品经营质量管理规范（GSP）实用教程

第一章概述

一、GSP简史

二、2012年版GSP的特点

三、GSP的主要内容

四、实施GSP的重要意义

五、实施GSP的正确认识

六、GSP认证

相关术语

目标检测

实训项目一参观药品零售企业

第二章机构与人员

第一节GSP对机构与人员的要求

一、GSP对药品批发企业组织机构与质量管理职责的要求

二、GSP对药品批发企业人员与培训的要求

三、GSP对药品零售企业机构与人员的要求

第二节组织机构与质量管理职责

一、企业管理组织及机构设置

二、企业质量领导组织

三、企业质量管理机构

四、药品养护组织

第三节人员与培训

一、人员条件

二、执业和职业资格准入制度

三、培训教育

第四节健康检查及卫生管理

一、健康检查

二、卫生管理

目标检测

第三章设施与设备

第一节我国GSP对药品经营企业设施设备的要求

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求

二、GSP对药品零售企业的要求

第二节设施设备的分类和配置原则

一、设施设备的分类

二、配置设施和设备的原则

第三节仓库和仓库的设施设备

一、仓库的分类

二、仓库整体环境的选择

三、库区的布局

四、设施与设备

第四节药品零售企业的设施与设备

一、营业场所环境和设施设备要求

二、仓库环境和设施设备要求

目标检测

实训项目二仓库设施设备的配置及管理

第四章质量管理体系文件

第一节质量管理体系文件概述

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求

二、GSP对药品零售企业的要求

三、建立质量管理体系文件的原则

四、质量管理体系文件的类型

五、质量管理体系文件的主要内容

六、质量管理体系文件的管理

第二节质量管理文件示例

一、质量管理制度类文件

二、操作规程类文件

三、职责类文件

目标检测

第五章采购管理

第一节药品采购的原则

一、GSP对批发和零售连锁企业的要求

二、GSP对零售企业的要求

第二节药品采购的程序

一、供货企业合法性的审核

二、采购药品合法性的审核

三、供货方销售人员的合法性的审核

第三节药品采购计划的编制与审核

一、药品采购计划编制的原则

二、药品采购计划的编制方法

三、编制采购计划的程序

第四节购销合同管理

一、订立合同的原则和要求

二、药品采购合同的内容

三、合同的管理

第五节首营企业及首营品种

一、定义

二、质量审核的目的

三、质量审核的作用

四、质量审核的内容

五、质量审核的程序

第六节发票、采购记录及进货情况质量评审

一、发票

二、采购记录

三、药品采购情况质量评审

目标检测

实训项目三审核首营企业

实训项目四审核首营品种

第六章药品收货与验收

第一节GSP对收货与验收的规定

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的规定

二、GSP对药品零售企业的规定

第二节药品收货与验收的基本要求与程序

一、收货

二、验收

三、待验区域及设施设备

第三节验收的主要内容

一、药品质量检查项目

二、包装质量检查

三、包装标签和说明书检查

四、产品合格证

五、合格证明文件

六、进口药品

七、销后退回药品

八、中药材和中药饮片

九、简化验收程序

第四节验收方法

一、抽样的原则

二、抽样的数量

三、抽样步骤与方法

四、验收结果的判定

五、验收记录

第五节不合格药品的控制

一、不合格药品的管理

二、不合格药品处理程序

第六节药品质量档案与信息

一、药品质量档案

二、药品质量信息管理

目标检测

实训项目五验收购进药品

第七章储存与养护

第一节GSP对储存与养护的要求

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求

二、GSP对药品零售企业陈列与储存的要求

第二节药品的储存

一、色标管理

二、药品堆垛储存管理

三、货架储存管理

四、分类储存管理

五、温湿度条件

六、中药材、中药饮片储存

七、仓储管理

八、药品的效期管理

九、特殊管理药品的储存

十、销后退回药品的管理

第三节药品养护

一、药品养护的基本要求

二、养护工作的具体实施

三、药品的养护措施

四、药品养护档案与信息

目标检测

实训项目六药品入库储存与温湿度监控

第八章销售和售后管理

第一节药品销售管理

一、GSP对销售与售后管理的要求

二、药品销售人员及其管理

三、药品销售计划及管理

四、药品销售管理

五、销售凭证的管理

第二节药品拆零销售及特殊管理药品的销售

一、药品拆零销售

二、特殊管理药品的销售

第三节售后管理

一、质量查询

二、质量投诉

三、用户访问

第四节药品不良反应报告

一、药品不良反应监测报告制度的意义

二、药品不良反应监测报告范围

三、药品经营企业的药品不良反应报告

第五节药品召回

第六节药品广告与宣传

一、药品广告审查机关和审查依据

二、禁止发布广告的药品品种

三、药品广告中禁止出现的用语和内容

目标检测

第九章出库与运输

一、GSP关于出库的要求

二、GSP关于运输与配送的要求

三、药品的出库管理

四、药品的运输与配送管理

目标检测

第十章质量风险管理

一、GSP对药品经营企业风险管理的要求

二、药品质量风险管理

三、药品质量风险管理程序

目标检测

第十一章校准与验证

一、GSP对药品经营企业校准与验证的要求

二、校准、检定和验证

三、验证对象及组织部门

四、验证文件

五、验证种类

六、验证项目

七、验证测点的布局

八、连续验证时间的确定

九、其他要求

十、验证流程

目标检测

第十二章计算机管理信息系统

一、GSP对药品经营企业计算机系统的要求

二、计算机系统的组成

三、计算机系统的作用

四、计算机系统在药品经营企业中的应用

目标检测

第十三章GSP认证

第一节GSP认证申报与受理

一、GSP认证申报资格

二、GSP认证申报材料

三、申报资料的准备

四、GSP自查报告的起草

五、认证申请书的填写

六、申请资料的报送

七、GSP认证的人员准备

八、资料的审查

第二节现场检查

一、现场检查的组织、人员与职责

二、现场检查过程

三、GSP现场检查注意事项

第三节审查批准及监督管理

一、GSP认证机构审查批准

二、药品监督部门对认证企业的监督管理

目标检测

目标检测参考答案

附录一药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）

附录二国家食品药品监督管理总局公告

附录三药品流通监督管理办法（局令第26号）

参考文献

《高职高专"十二五"规划教材药品经营质量管理规范(GSP)实用教程(第2版)》适合高等职业院校医药类各相关专业学生使用，也适合药品经营企业员工培训使用。《药品经营质量管理规范(GSP)实用教程(第2版)》以《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP 2012年版）为主要依据，以药品经营过程中的各主要环节为脉络，详细讲解了药品流通过程中，药品经营企业在计划采购、收货验收、储存养护、销售、出库运输及售后管理等环节的具体要求和操作方法。同时对组织机构、人员设置、设施设备、管理制度与操作规程、计算机信息系统、风险管理等方面也做了详细论述，以实现GSP标准的实施与药品经营实践的一体化。《药品经营质量管理规范(GSP)实用教程(第2版)》适合高等职业院校医药类各相关专业学生使用，也适合药品经营企业员工培训使用。