临床试验设计与实施管理者指南

第一章 削减成本和提高利润

不为浪费寻找借口

前置解决问题方案

缩减规模

跨境考虑

结j念

第二章 指导方针

从试验报告着手

错误的方法

将数据保存在计算机内

不要与监管当局博弈

简单化原则（KISS原则）

堵塞漏洞

为试验结果而非意向支付费用

计划、实施与核对

第一篇计划

第三章 成功之路

计划

A.临床试验设计前阶段

B.临床试验设计阶段

实施

C.临床试验获得药政管理当局的许可

D.组建执行小组

E.组建医生小组

F.开发数据录入软件

G.测试软件

H.培训

I.招募病人

J.设立外部评审委员会

K.实施临床试验

L开发数据分析程序包

M.分析与解释数据

核对

N.完成提交

第四章 成功团队

你需要的人员

设计小组

获得药品监管当局许可

项目进程跟踪

执行小组

开发数据录入软件

测试软件

研究小组

外部实验室

机构协调员

外部评审委员会

病人招募与登记

跨境临床试验

实施临床试验

数据分析程序

数据分析与解释

你不需要的人员

第五章 设计决策

应该进行该研究吗？

临床试验应跨境进行吗？

研究目的

研究终点

次要终点（二级终点）

我们需要开展大规模临床试验吗？

三级终点

基线数据

谁来收集数据？

质量控制

研究人群

制订时间表

试验终结

按预期终结

非预期终结

小心谨慎，审查，重写，再审查

试验设计一览表

预算和支出

第六章 试验设计

基线值测量

随机对照临床试验

随机试验

随机区组

分层随机分组

单盲和双盲试验

分组隐藏

例外情况

样本含量

哪种样本含量估算方式？

估算精确度

确定I类错误和Ⅱ类错误边界

等效性

软件

子样本

病人流失调整

临床研究机构数量

备选设计

将费用纳入考虑范围

第七章 例外情况处理

与病人相关的情况

漏服药物

错过访视

不依从

不良反应

报告不良事件

什么时候破盲？

与研究者相关的情况

招募工作滞后

试验方案偏差

与研究机构相关的问题

试验结束

意向性治疗

你的计划完整吗？

第二篇 实施

第八章 编制文件

第九章 医生和病人的招募和保留

第十章 计算机辅助数据录入

第十一章 数据管理

第十二章 你准备好了吗？

第十三章 试验监查

第十四章 试验管理

第十五章 数据分析

第三篇 核对

第十六章 核对

附录 软件

译后记

以2009年5月5日我国“重大新药创制”科技重大专项启动为契机，中国民族医药产业开始了从以仿制为主向自主创新、创仿结合的战略性转移。国家斥巨资对“重大新药创制”专项进行资助，以期攻克制约我国自主创新新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制的关键技术，加快建立并完善国家综合性和单元性创新药物研究开发技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。

新版计算机辅助临床试验指南，是为从事临床试验管理的有识之士编撰的一部综合性手册。它涵盖了临床试验设计与实施的所有重要细节，包括研究设计、组织、与药政管理当局沟通、数据收集和分析、招募、软件、监查和报告等。
　　新版保留了第1版的对读者友好的文风，还丰富了一些新的案例和最新管理指南，如电子提交程序和计算机化直接数据获取等。为顺应临床试验日益全球化，新版还纳入了包括通用技术文件（CTD）和临床数据交换标准协会（CDISC）标准在内的国际标准信息。
　　该手册为循序渐进式指南，文中便捷的一览表和方案摘要很有特色。有着丰富临床试验实践与咨询经验的古德博士，通过讲述诙谐而富有指导意义的轶事，道出如何避免临床试验常见错误的玄机。根据临床试验管理的成功模式，《临床试验设计与实施管理者指南（第2版）》分为“计划”、“实施”、“核对”三个部分，包括如下内容：
　　●应该进行该研究吗？
　　●将数据录入并保存在计算机内
　　●成功团队
　　●设计临床试验并确定样本量
　　●预算
　　●病人和医生的招募与保留
　　●数据管理
　　●监查临床试验
　　●数据分析
　　●事后总结（AAR）
　　●例外情况处理
　　与临床试验设计和分析相关的管理人员或实际操作的专业人员、临床研究人员、生物统计师、公众卫生专业的学生，会认为本手册是一个不可或缺的资源。