药事法规实用教程

第一章绪论

第一节药品的概述

一、药品的概念

二、药品的分类

三、药品质量

四、药品的特殊性

第二节药品管理立法

一、药品管理

二、药品管理立法6

三、药品管理立法的特征6

第二章药事管理组织机构

第一节药品监督管理组织

一、药品监督管理行政机构

二、药品检验机构

三、国家药典委员会

四、国家食品药品监督管理局药品审评中心

五、国家中药品种保护审评委员会

六、国家食品药品监督管理局药品评价中心

七、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

第二节药品生产经营行业管理机构

一、我国医药行业管理机构的建立

二、我国医药行业管理机构的职责

第三节药学教育、科研组织和社会团体

一、药学教育组织

二、药学科研组织

三、药学社会团体

第四节国外药事管理机构

一、美国药品监督管理机构

二、日本药品监督管理机构

三、世界卫生组织

第五节执业药师资格制度6

一、执业药师6

二、执业药师资格制度6

第三章中华人民共和国药品管理法及实施条例

第一节《药品管理法》、《实施条例》的颁布意义和修订

一、颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义

二、《药品管理法》的修订

第二节《药品管理法》、《实施条例》的主要内容

一、总则

二、药品生产企业管理

三、药品经营企业管理

四、医疗机构的药剂管理

五、药品管理

六、药品包装的管理

七、药品价格和广告管理

八、药品监督

九、法律责任

第四章药品注册管理

第一节药品注册管理概述

一、药品注册的概念

二、药品注册管理的意义

三、我国现行《药品注册管理办法》简介

四、药品注册分类

五、药品注册管理机构

第二节新药与新药注册管理

一、新药的定义

二、新药的分类

三、药物临床前研究与《药物非临床研究质量管理规范》

四、药物临床研究与《药物临床试验质量管理规范》

五、新药的申报与审批

六、新药审批相关规定

七、新药监测期的管理

八、新药的技术转让

第三节进口药品、已有国家药品标准药品以及非处方药的注册管理6

一、进口药品注册管理6

二、进口药品分包装的申报与审批6

三、已有国家药品标准药品的申报与审批6

四、非处方药的注册6

第四节药品补充申请与药品的再注册6

一、药品补充申请的申报与审批6

二、药品的再注册6

三、药品注册检验的管理6

四、药品注册标准6

第五章药品管理6

第一节药品标准管理6

一、药品标准6

二、中华人民共和国药典6

第二节国家基本药物制度

一、国家基本药物的概念

二、国家基本药物的指导思想

三、国家基本药物的遴选

第三节处方药与非处方药分类管理

一、实行处方药与非处方药分类管理的意义

二、处方药与非处方药的定义

三、非处方药的遴选原则

四、处方药与非处方药分类管理办法

第四节特殊管理的药品6

一、特殊管理药品的概念及药物滥用的危害6

二、麻醉药品和精神药品的管理

三、医疗用毒性药品管理

四、放射性药品的管理6

第五节药品不良反应监测管理

一、药品不良反应的定义

二、药品不良反应的监测机构与职责

三、药品不良反应的报告程序和要求

四、药品不良反应的评价与控制

五、奖励和处罚

第六章药品生产质量管理

第一节药品生产质量管理规范

一、GMP概述

二、GMP的主要内容6

第二节GMP认证管理

一、GMP认证的组织机构

二、GMP认证的主要程序

三、GMP认证的监督管理

第七章药品流通监督管理

第一节药品流通监督管理概述

一、药品流通和药品流通监督管理的定义

二、我国整顿药品流通秩序，加强监督管理

第二节药品经营质量管理规范

一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义

二、《药品经营质量管理规范》的主要内容

三、《药品经营质量管理规范》的认证管理

第三节药品流通监督管理办法

一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理

二、医疗机构购进、储存药品的监督管理

三、法律责任

第四节药品零售连锁企业的管理

一、药品零售连锁企业的定义

二、药品零售连锁企业的管理规定

第五节互联网药品信息服务管理

一、互联网药品信息服务的定义

二、互联网药品信息服务的管理规定

三、罚则6

第六节禁止商业贿赂行为的管理6

一、商业贿赂的概念6

二、禁止商业贿赂的规定

三、罚则

第七节基本医疗保险药品与定点药店管理

一、基本医疗保险制度改革概况

二、基本医疗保险用药范围的管理

三、基本医疗保险定点零售药店的管理

第八章医疗机构的药事管理

第一节医疗机构的药事管理组织及药学服务

一、医疗机构药事管理的概念

二、医疗机构药事管理委员会

三、医疗机构的药学部

四、医疗机构的药学服务

第二节调剂业务和处方管理

一、调剂业务概述

二、处方管理

第九章中药管理

第一节中药及中药现代化

一、中药概念

二、中药现代化

第二节中药材生产质量管理规范(GAP)

一、产地生态环境

二、种质和繁殖材料

三、栽培与养殖管理

四、采收与初加工

五、包装、运输与储藏

六、质量、人员、设备和文件管理

第三节野生药材资源保护管理条例

一、野生药材资源保护的目的、原则及其适用范围

二、野生药材物种的分级及其品种名录

三、野生药材资源保护管理的具体办法

附录一中华人民共和国药品管理法

附录二中华人民共和国药品管理法实施条例6

附录三药品生产质量管理规范(年修订)

附录四药品经营质量管理规范

附录五麻醉药品和精神药品管理条例

附录六处方管理办法(试行)

附录七药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

附录八执业药师资格制度暂行规定

附录九药品流通监督管理办法6

参考文献

　　药事法规实用教程作为一门关于药品监管法律法规及相关规范的课程，涉及到药品的研发、生产、流通、使用以及行政监督等各个环节，已被教育部列为药学专业学生必修课程。本教材依据我国最新颁布的法律、法规和规章制度，针对高职教学实践性强的特点，精选教学内容，主要包括：药事法规概述、药事管理组织结构、药品管理法、药品注册管理、药品管理、药品生产质量管理、药品流通监督管理、医疗结构药事管理、中药管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规章等九个常用法律、法规和规章。　　本书内容主要包括：药事法规概述、药事管理组织结构、药品管理法、药品注册管理、药品管理、药品生产质量管理、药品流通监督管理、医疗结构药事管理、中药管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规章等九个常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。　　本教材适用于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院和相关层次的培训及自学，也可作为药学技术员的参考书。