中国药品监督管理政策法规汇编

第一编 综合类政策法规中华人民共和国药品管理法中药品种保护条例药品行政保护条例药品行政保护条例实施细则中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国中医药条例互联网药品信息服务管理办法中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要（节选）国务院办公厅关于转发发展改革委等部门疫苗供应体系建设规划的通知医药工业“十二五”发展规划全国药品流通行业发展规划纲要（2011～2015年）关于印发2011～2015年药品电子监管工作规划的通知“十二五”生物技术发展规划第二编 药品生产及医疗机构制剂政策法规中药材生产质量管理规范（试行）医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）药品生产监督管理办法医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）医疗机构制剂注册管理办法（试行）药品生产质量管理规范医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范预防用生物制品生产供应管理办法关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知药品生产质量管理规范认证管理办法关于开展用量小临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知第三编 药品经营政策法规关于加强中药注册管理有关事宜的通知药品经营许可证管理办法药品注册管理办法中药注册管理补充规定药品经营质量管理规范医疗机构药品监督管理办法（试行）关于印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》的通知建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知关于印发天然药物新药研究技术要求的通知天然药物新药研究技术要求关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见第四编 药品管理、监督政策法规处方药与非处方药分类管理办法药物临床试验质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药品进口管理办法生物制品批签发管理办法进口药材管理办法（试行）进口药品抽样规定蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）处方管理办法药品召回管理办法药品类易制毒化学品管理办法药品不良反应报告和监测管理办法药品监督行政处罚程序规定食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知关于无极膏等32种药品转换为非处方药的通知关于板蓝根分散片等32种药品转换为非处方药的通知……第五编 药品包装、广告及药品安全政策法规第六编 医疗器械监管政策法规附录 国家基本药物目录

本书按以下顺序编排：①综合类政策法规；②药品生产及医疗机构制剂政策法规；③药品经营政策法规；④药品管理、监督政策法规；⑤药品包装、广告及药品安全政策法规；⑥医疗器械监管政策法规。　　本书较为系统地梳理、收录了我国近年来中央及地方出台的有关药品监督管理方面的政策及法规，在编辑过程中对一些已经失去时效或相关部门明确表示作废、终止的政策法规进行了筛选和删除。