临床检验质量控制技术

第一章质量控制常用术语和定义

第一节管理术语

第二节技术术语

第二章统计学基本知识

第一节统计学的几个基本概念

第二节基本统计量

第三节正态分布及分布描述

第四节统计检验与两类错误

第五节正态性检验

第六节固有分析变异

第七节指数修匀

第三章实验室误差理论

第一节测量误差

第二节准确度和精密度

第四章临床检验质量规范

第一节质量规范概述

第二节设定质量规范的层次模式

第三节总误差概念

第四节设定质量规范的策略

第五节基于生物学变异设定质量规范的策略

第五章分析过程临床检验的生产过程

第一节分析过程

第二节测定方法

第三节控制方法

第六章临床检验方法评价

第一节基本概念和定义

第二节选择分析方法

第三节性能标准

第四节评价分析方法

第五节评价方法可接受性

第六节应用范例：血清葡萄糖

第七章控制图原理

第一节控制图的定义和功能

第二节产品质量的统计观点

第三节控制图原理基础知识

第四节控制图原理的两种解释

第五节控制图贯彻预防原则的方法

第六节稳态

第七节控制图的两种错误及检出率

第八节3σ方式

第八章控制图的判断准则

第一节分析用控制图与控制用控制图

第二节休哈特控制图的设计思想

第三节判稳准则

第四节判异准则

第九章常规控制图

第一节常规控制图简介

第二节应用控制图需要考虑的一些问题

第三节x拔－R(均值一极差)控制图

第四节x拔－s控制图

第五节控制界限与规格界限之间的关系

第六节p控制图

第七节几种计量值控制图的比较

第八节计量值控制图与计数值控制图的比较

第十章质量控制规则

第一节常用控制规则

第二节由Pfr决定控制界限的控制规则

第三节累积和规则

第四节趋势分析

第十一章统计控制方法的质量

第一节统计控制方法的性能特征

第二节功效函数图及其计算机模拟

第三节常用单个控制规则的功效函数图

第四节联合控制规则的功效函数图

第五节不同控制测定值个数(N)时推荐的控制方法

第六节平均批长度

第七节控制方法性能的比较

第八节控制方法选择或设计的含意

第十二章多规则控制方法

第一节Westgard多规则控制方法

第二节其他多规则控制方法

第十三章操作过程规范图

第一节规定操作要求

第二节从质量一计划模型导出操作过程规范图

第三节应用操作过程规范图

第四节操作过程规范质量控制选择指南

第五节操作过程规范图示例

第六节保证分析质量全面质量控制策略

第十四章质量控制方法的设计和应用

第一节质量控制方法评价和设计工具

第二节控制品

第三节室内控制的实际操作

第十五章调查和解决每日质量控制问题

第一节确定质量控制标记信号的意义

第二节选择适当的纠正措施

第三节应用实例

第四节存在的问题

第十六章患者数据质控方法

第一节患者结果均值法

第二节差值检查法

第三节患者结果多参数核查法

第四节患者标本的双份测定法

第五节患者结果的比较法

第十七章临床检验各专业室内质量控制

第一节美国CLIA’88质量控制要求

第二节临床化学检验质量控制

第三节临床血液学检验质量控制

第四节临床免疫学检验质量控制

第五节临床微生物学检验质量控制

第十八章室间质量评价

第一节室间质量评价的起源和发展

第二节室间质量评价的类型

第三节室间质量评价计划的目的和作用

第四节我国室间质量评价计划的程序和运作

第五节进行室间质量评价机构的要求和实施

第六节室间质量评价和实验室认可

第七节基于Internet方式的应用系统

第十九章室间质量评价数据统计分析

第一节离群值及处理原则

第二节室间质量评价计划结果的处理方法

第三节室间质量评价结果的统计处理和能力评价

第四节室间质量评价样品均匀性和稳定性评价

第五节室间质量评价样品基质效应评价

第二十章参加室间质量评价提高临床检验质量水平

第一节EQA：实验室检测工作改进的工具

第二节EQA性能监控

第三节不可接受EQA结果调查

第四节室间质量评价作为一种教育工具

第五节建议实施

第二十一章无室间质量评价计划检验项目的评价

第一节基本原理

第二节无室间质量评价计划的试验

第三节替代性评估程序

第四节定性替代性评估程序的数据分析

第二十二章室间质量评价性能特征

第一节室间质量评价计算机模拟研究

第二节室间质量评价性能特征

第二十三章室内质量控制数据实验室间比对

第一节室内质量控制数据实验室间比对计划

第二节使用此计划报告解决问题

第三节存在的问题

第四节基于Internet方式的应用系统

第二十四章根据汇总和相同方法组数据解决问题

第一节对质量控制标记信号的反应

第二节确定汇总质控标记信号的意义

第三节从汇总和相同方法组统计量调查和文件记录质控标记信号

第四节存在的问题

第二十五章过程能力与过程能力指数

第一节过程能力

第二节过程能力指数

第三节Cp和Cpk的比较与说明

第四节临床检验过程能力指数

第二十六章六西格玛质量管理

第一节六西格玛的基本概念

第二节六西格玛的实施模式

第三节六西格玛在临床检验中的应用

第二十七章测量不确定度

第一节测量不确定度的基本概念

第二节产生测量不确定度的原因和测量模型化

第三节标准不确定度的A类评定

第四节标准不确定度的B类评定

第五节合成标准不确定度的评定

第六节扩展不确定度的评定

第七节测量不确定度的报告与表示

第八节测量不确定度应用

附录

附录A标准正态分布表

附录B奈尔检验法的临界值表

附录C格拉布斯检验法的临界值表

附录D狄克逊检验法的临界值表

附录E双侧狄克逊检验法的临界值表

附录F偏度检验法的临界值表

附录G峰度检验法的临界值表

附录H输血医学不一致室间质量评价结果的调查样表

附录I对细菌学不一致室间质量评价结果的调查样表

附录J对临床生化不一致室间质量评价结果的调查样表

附录K不可接受EQA调查的文件记录样表

附录L临床检验质量控制计算机模拟程序(QCCS)介绍

附录M临床实验室定量测定室内统计质控规则设计、评价和应用软件(QCEasy)

附录N临床检验室间质量评价计算机模拟程序(EQACS)

附录O临床检验方法评价及确认软件(MVS)

附录P质量规范表

1.基于生物学变异质量规范：生物化学

2.基于生物学变异质量规范：血液学

3.基于生物学变异质量规范：尿液化学

4.美国临床实验室改进修正案能力验证可接受分析质量准则

附录Q格式化的工作表

1.质量规范

2.质量控制过程设计

3.质控图的定义

4.模拟临界系统误差的偏移

5.每日质控问题调查工作表

6.汇总质控问题的调查工作表

参考文献

　　本书对临床检验质量控制技术从理论和实践上作了详细的阐述。对《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发[2006]73号)有关室内质量控制、室间质量评价和方法评价及确认进行了应用说明。内容包括：实验室误差理论；临床检验质量规范；临床检验方法评价；控制图的判断准则等。　　本书对临床检验质量控制技术从理论和实践上作了详细的阐述。对《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发[2006]73号)有关室内质量控制、室间质量评价和方法评价及确认进行了应用说明。　　全书共27章(第1版21章)，既有质量控制基本知识，又有控制图的历史及演变过程，临床检验质量控制方法的评价、设计及应用；临床检验方法评价及确认；室间质量评价系统的内容。同时介绍六西格玛、过程能力指数及测量不确定度等理论及应用。　　本书主要适用于各级医疗部门从事医学检验的专业人员和相关行政部门的工作人员，也可作为基础医学和临床实验室工作者、管理者和相关的医学教学人员及医学检验学生的参考书。