内分泌干扰物评估试验指南

目录

序一

Forward Ⅰ

序二

Forward Ⅱ A指南的简介与背景 1

A.1目的 1

A.2一般方法 2

A.3范围与限制 2

A.3.1 涵盖的测试和内分泌模式 2

A.3.2 评估范围和单个试验限制 3

A.3.3 试验入选原理 4

A.3.4 试验排除原理 7 B关于内分泌评估与试验数据选择的一般指南 9

B.1 针对所指试验的考虑因素 10

B.1.1 概念框架等级 1：现有数据和非试验信息 10

B.1.2 概念框架等级 2：体外试验可提供关于选定的内分泌机制 /途径的数据 11

B.1.3 概念框架等级 3：体内试验可提供关于选定的内分泌机制 /途径的数据 12

B.1.4 概念框架等级 4：体内试验可提供内分泌相关终点不良作用的数据 13

B.1.5 概念框架等级 5：针对更为广泛的生物体生命周期内的内分泌相关终点，体内试验可以提供更为全面的不良作用数据 15

B.2 概念框架的各项试验中的终点 16 C针对所说明试验指南的具体指南 25

C.1 具体指南简介 25

C.2 体外筛检 26

C.2.1 雌激素受体竞争结合试验（ US EPA OPPTS 890.1250） 26

C.2.2 雄激素受体竞争结合试验（ US EPA.OPPTS 890.1150） 38

C.2.3 TG 455：使用稳定转染人 ERα转录激活试验检测化学品的雌激素激动剂活性（ER STTA）（包括拮抗作用试验指南） 50

C.2.4 OECD TG 456：H295R 类固醇合成试验 62

C.2.5 芳香化酶试验（ US EPA OPPTS 890.1200） 72

C.3 野生动物筛检和试验 82

C.3.1 OECD TG 229：鱼类短期生殖试验（ FSTRA） 82

C.3.2 OECD TG 230：鱼类 21天试验 93

C.3.3 OECD TG 230的变体：雄激素化雌性刺鱼筛检（ AFSS）（GD 140） 100

C.3.4 鱼类性发育试验（ FSDT）（试验指南草案 234） 107

C.3.5 鱼类生命周期毒性试验（ FLCTT）（USEPA OPPTS 850.1500） 118

C.3.6 OECD TG 231：两栖动物变态发育试验（ AMA） 124

C.3.7 OECD TG 206：禽类生殖试验 132 C4 哺乳动物筛检和试验 140

C.4.1 OECD TG 440：啮齿类动物子宫增重试验（ UT试验）（包括关于使用抗雌激素活性筛检试验的 OECD指南） 140

C.4.2 OECD TG 441：大鼠中的 Hershberger试验（H试验）（包括针对刚断奶动物 Hershberger试验的 OECD指南） 149

C.4.3 围青春期雄性大鼠的青春期发育和甲状腺功能试验（雄性动物围青春期试验）（US EPA OPPTS 890.1500） 160

C.4.4 围青春期雌性大鼠的青春期发育和甲状腺功能试验（雌性动物围青春期试验）（US EPA OPPTS 890.1450） 172

C.4.5 OECD TG 407：啮齿类动物重复给药 28天口服毒性研究 183

C.4.6 OECD TG 416：二代生殖毒性研究（包括 TG 415：一代生殖毒性研究） 194

C.4.7 扩展一代生殖毒性研究（ OECD TG 443草案） 204 D 附录 216

D. 1用于内分泌干扰化学品试验与评估的 OECD概念框架及其修订版本 216

D.1.1 简介 216

D.1.2 原始版本的内分泌干扰化学品试验与评估的 OECD概念框架（现已废止） 216

D.1.3 对原始框架文件的注释 216

D.1.4 2011年 OECD修订的内分泌干扰物试验与评估的概念框架 216

D.2主文档中未包含的试验的暂行指南 220

D.2.1 体外筛检 220

D.2.2 野生动物筛检和试验 233

D.2.3 哺乳动物筛检和试验 253

D.3关于内分泌试验费用的信息 284

D.4缩略语和术语 286 参考文献 289

《内分泌干扰物评估试验指南》一书根据化学物质的内分泌干扰特性、筛查/检测的试验指南（TG）或试验指南草案，指导如何解读每项试验的结
果，以及如何在不确定某一物质是否属于内分泌干扰物的条件下获取更多的证据；并且为监管机构对特定化学物质及其毒性代谢物的危险状况的确
定提供指南。