药物分析与质量控制

第一章　药物质量控制基础知识

第一节　药物质量控制的性质与任务

一、概述

二、药物质量控制的内容及任务

三、药物质量控制的主要职责

第二节　药品质量标准

一、药物质量标准及其分类

二、《中国药典》介绍

三、外国主要药典简介

第三节　药物检验基础知识

一、药品检验工作的基本程序

二、实验室管理与安全知识

三、药物分析数据的处理

四、原始记录及报告单的书写规定

工作任务《中国药典》的查阅

工作任务容量仪器的校正和使用

工作任务称量操作练习

第二章　药物的鉴别知识与技术

第一节　药物的性状、物理常数的测定

工作任务异烟肼的熔点测定

知识点药物的性状鉴别及物理常数测定

一、外观

二、溶解度

三、物理常数

第二节　光谱法鉴别知识与技术

工作任务异烟肼的红外光谱鉴别

知识点药物的鉴别方法和技术

一、药物鉴别试验项目

二、药物鉴别方法

三、药物鉴别的试验条件

四、药物鉴别的灵敏度

第三节　化学法鉴别知识与技术

工作任务维生素类药物的鉴别

知识点常见药物的化学鉴别

一、芳香第一胺类鉴别反应

二、茚三酮鉴别反应

三、丙二酰脲类鉴别反应

四、有机氟化物鉴别反应

五、托烷生物碱类鉴别反应

六、水杨酸盐、苯甲酸盐、乳酸盐、枸橼酸盐、酒石酸盐鉴别反应

七、钠盐、钾盐的鉴别

八、铁盐、亚铁盐的鉴别

九、硫酸盐、亚硫酸盐或亚硫酸氢盐的鉴别

十、硝酸盐、磷酸盐与醋酸盐的鉴别

十一、铵盐、加碱加热后放出氨或胺的鉴别反应

十二、卤化物的鉴别

十三、高锰酸钾退色反应

十四、与醋酸铅反应

十五、与碘化汞钾试剂反应

十六、与亚硝基铁氰化钠反应

十七、银盐、锂盐、铜盐与亚锡盐的鉴别

十八、汞盐、亚汞盐的鉴别

十九、钙盐、钡盐与镁盐的鉴别

二十、锌盐、锑盐与铋盐的鉴别

二十一、铝盐、硼酸盐的鉴别

二十二、碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别

第三章　药物的杂质检测技术

第一节　药物一般杂质的检测技术

工作任务葡萄糖的一般杂质检测

知识点药物杂质相关知识

一、药物杂质概述

二、药物杂质的限量

三、药物杂质的检查法

工作任务阿司匹林的易炭化物和炽灼残渣的检测

工作任务青霉素V钾中水分、pH值的检查

第二节　药物特殊杂质的检测技术

工作任务异烟肼中游离肼的检测

知识点药物特殊杂质检查相关知识

一、物理法

二、化学反应法

三、色谱法

四、光谱法

工作任务肾上腺素中肾上腺酮的检查

工作任务西洛他唑中有关物质的检查

第四章　药物的含量测定技术

第一节　容量分析法测定药物的含量

工作任务维生素C注射液的含量测定（碘量法）

工作任务阿司匹林的含量测定（酸碱滴定法）

工作任务硫酸阿托品和左氧氟沙星的含量测定（非水滴定法）

第二节　光谱法测定药物的含量

工作任务左旋多巴片的含量测定(紫外分光光度法)

工作任务葡萄糖氯化钠注射液的含量测定

第三节　色谱法测定药物的含量

工作任务头孢拉定胶囊的含量测定(高效液相色谱法)

知识点药物含量测定方法相关知识

一、概述

二、重量分析法

三、滴定分析法

四、酸碱滴定法

五、氧化还原滴定法

六、电位滴定法和永停滴定法

七、非水溶液滴定法

八、评价定量测定方法的效能指标

九、各类常用药物的含量测定知识介绍

第五章　药用辅料的质量控制

工作任务硬脂酸镁的质量分析

工作任务明胶空心胶囊的质量分析

工作任务滑石粉的质量分析

知识点药用辅料相关知识介绍

一、对药用辅料的要求

二、药用辅料的分类

三、药物制剂中主药含量测定时常见

附加剂的干扰与排除

第六章　原料药的质量控制

工作任务乳酸钙的质量分析

工作任务头孢呋辛钠的质量分析

知识点原料药相关知识介绍

一、原料药的基本知识

二、原料药的分类及性质

三、影响化学原料药质量的主要因素

第七章　药物制剂的质量控制

工作任务对乙酰氨基酚片的质量分析

工作任务双氯芬酸钠肠溶片的质量分析

工作任务维生素B注射液的质量分析

知识点常用药用制剂相关知识介绍

一、片剂

二、胶囊剂

三、注射剂

四、栓剂

五、软膏剂

附录

附录一原始记录及检验报告单格式

附录二工作任务表

参考文献

《药物分析与质量控制》是2010年度教育部高职高专化工技术专业教学指导委员会精品课程“药物质量控制”的配套教材。

　　《药物分析与质量控制》以基于工作过程为导向，以药品质量控制和检验程序为出发点，以《中国药典》（2010年版）为主要参考标准，通过介绍代表性药物的分析方法和技术，阐述了原料药及制剂的鉴别、检查和含量测定等质量控制方面的内容，并作为教材首次介绍了原辅料供应商的资质审计、成品出厂放行质量审计和药用辅料的质量控制等内容。

　　《药物分析与质量控制》内容既包括检验方法和测定原理，又包括实验操作和注意事项，而且图文并茂，在工作任务中附有与企业实际要求一致、符合药品检验规定的相关原始记录，体现了高职高专工学结合的教学特点。为方便教学，每个工作任务后都附有相关知识点介绍和思考与训练。

　　《药物分析与质量控制》可作为高职高专及本科院校二级职业技术学院药物分析、工业分析、制药及相关专业学生的教材，也可作为相关职业培训班的培训教材，还可供广大药品检验从业人员日常参考。