药品质量检验技术

第一章 绪论

第一节 药品的含义及特性

一、药品含义

二、药品的特性

第二节 药品的质量监督与管理

一、《中华人民共和国药品管理法》概述

二、《药品生产质量管理规范》概述

三、药品标准

四、制药企业质量管理体系

五、制药企业的质量管理文件

六、制药企业质量管理文件范例

第三节 药品质量检验工作概述

一、药品质量检验分类

二、药品质量检验工作的任务与职能

三、药品质量检验工作的要求

第四节 药品质量检验工作程序

一、取样

二、样品处理

三、检验

四、检验记录的书写

五、检验报告书

六、检验误差

七、有效数字

第二章 药品鉴别技术

第一节 药品性状检验技术

一、药品外观检验

二、中药材性状检验

三、溶解度测定

四、物理常数测定

第二节 一般化学反应鉴别技术

一、专属化学反应鉴别

二、盐类化学反应鉴别

三、化学反应鉴别注意事项

四、仪器鉴别技术

五、中药的化学鉴别技术

知识拓展1具有升华现象的中药材及其成分

第三节 中药的显微鉴别

一、仪器与用具

二、试液

三、生物光学显微镜的使用

四、药材和饮片的显微制片

五、含饮片粉末的制剂显微制片

六、显微鉴别法注意事项

七、显微化学反应

八、显微观察

九、显微测量

十、结果记录

知识拓展2显微组织简图的有关代表符号

十一、结论

第四节 薄层色谱鉴别技术

知识拓展3色谱基础知识

一、薄层色谱简介

二、仪器与材料

三、试剂与试药

四、薄层色谱操作方法

知识拓展4预饱和与边缘效应

五、薄层色谱鉴别对照物的选择

六、Rf值及其影响因素

七、薄层色谱鉴别的注意事项

八、原始记录

九、检验报告

第三章 药品质量检查技术

第一节 制剂通则检查法

一、乙醇量测定法

二、最低装量

知识拓展5重量差异、装量差异

三、片剂脆碎度检查法

四、崩解时限检查法

五、溶出度检查技术

六、“粒度”检查法

七、溶液颜色检查法

八、澄清度检查法

第二节 杂质检查

一、水分测定法

二、干燥失重测定法

三、炽灼残渣检查法

四、重金属检查法

五、砷盐检查法

六、农药残留量测定法

第三节 药品微生物限度检查

一、设备、仪器

二、试液、稀释剂和试剂

三、供试品抽样、保存及检验量

四、试验准备工作

五、供试液的制备

六、供试液的稀释（10倍递增稀释法）

七、计数方法验证

八、检查法

九、检验报告书写

第四章 药品含量测定技术

第一节 容量分析方法概述

一、定义

二、滴定液

三、滴定分析含量计算公式

第二节 常规容量分析方法

一、直接滴定法

二、间接滴定法

三、酸碱滴定法

四、配位滴定法

五、氧化还原滴定法

六、沉淀滴定法

七、非水滴定法

第三节 紫外可见分光光度法

一、基本原理

二、仪器的基本结构

三、仪器的校正和检定

四、吸光度的测定

五、样品的测定

第四节 高效液相色谱法

一、基本原理

二、固定相和流动相

三、仪器的基本结构

四、高效液相色谱法基本概念与术语

五、系统适用性试验

六、样品的测定

七、注意事项

第五节 气相色谱法

一、气相色谱的分离原理

二、色谱仪的基本结构

三、色谱系统适用性试验

四、开机操作

五、样品的测定

六、原始记录

七、填充色谱柱的填充及其他维护

第五章 化学原料及制剂质量检验技术

第一节 巴比妥类药物质量检验技术

一、结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

四、含量测定

第二节 芳酸及其酯类药物质量检验技术

一、结构与性质

二、鉴别试验

三、杂质检查

四、含量测定

第三节 芳酰胺类药物质量检验技术

一、结构与性质

二、鉴别试验

三、杂质检查

四、含量测定

第四节 抗生素类药物质量检验技术

一、鉴别技术

二、检查技术

三、含量测定

第五节 维生素及糖类药物质量检验技术

一、维生素类药物质量分析

二、糖类药物质量分析

第六章 药物制剂质量检验技术

第一节 片剂的质量检验技术

一、“重量差异”检查法

二、“崩解时限”检查法

三、“发泡量”检查法

四、“分散均匀性”检查法

附：中药片剂

第二节 注射剂的质量检验技术

一、“装量”检查法

二、“装量差异”检查法

附：中药注射剂

第三节 胶囊剂的质量检验技术

一、“装量差异”检查法

二、“崩解时限”检查法

附：中药胶囊剂

第四节 丸剂的质量检验技术

一、“重量差异”检查法

二、“溶散时限”检查法

附：中药丸剂

第五节 颗粒剂的质量检验技术

一、“粒度”检查法

二、“干燥失重”检查法

三、“溶化性”检查

四、“装量差异”检查法

附：中药颗粒剂

第六节 液体制剂质量检验技术

一、“重量差异”检查法

二、“装量”检查法

三、“干燥失重”检查法

四、“沉降体积比”检查法

附：中药合剂

第七节 散剂质量检验技术

一、“粒度”检查法

二、“外观均匀度”检查法

三、“干燥失重”检查法

四、“装量差异”检查法

附：中药散剂

第八节 中药其他制剂的质量检验技术

一、煎膏剂（膏滋）

二、中药糖浆剂

三、酒剂

四、膏药

附录

药物检验工考核大纲

参考文献

《药品质量检验技术》主要阐述了药品质量检测基础知识与基本技能、药品质量标准和药品检验标准操作规范、药品质量检测工作的基本程序及药品质量检测必备技术。以检测的基本知识、操作的基本技能为基础，围绕药品的“性状、鉴别、检查、含量测定”等质量检测基本工作程序，对中药、化学药的原料、辅料及制剂成品的质量进行检测。通过本课程的学习，使学生具有《中华人民共和国药典》所收载的检测常见药品及其制剂的基本知识与方法的能力，能根据药品质量标准独立完成常规药品检验工作的能力，具有获取“药物检验工”职业技能等级证书的能力。
　　《药品质量检验技术》为中等职业学校药品检验、制药技术、中药制药等专业教材，也可供从事药品生产、经销、质检的人员参考。