药用辅料

第一章 药用辅料薄膜包衣预混剂概述

第一节 药物制剂包衣目的

第二节 薄膜包衣技术

第三节 薄膜包衣预混剂的定义、使用特点及分类

第四节 薄膜包衣预混剂的国内外研究应用情况

第五节 我国关于药用辅料的相关法律法规

第二章 薄膜包衣预混剂常用的组成材料

第一节 薄膜包衣预混剂的组成

第二节 薄膜材料的成膜机制

第三节 薄膜包衣材料的要求及选用原则

第四节 薄膜包衣材料的分类

第五节 常用的薄膜包衣材料

第六节 薄膜包衣预混剂中常用的增塑剂

第七节 薄膜包衣预混剂中常用的着色剂

第八节 薄膜包衣预混剂中常用的表面活性剂

第九节 薄膜包衣预混剂中常用的其他辅料

第十节 薄膜包衣预混剂使用时常用的分散介质

第三章 薄膜包衣预混剂生产管理

第一节 概述

第二节 薄膜包衣预混剂的生产对机构和人员的要求

第三节 薄膜包衣预混剂的生产对厂房、设施和设备的要求

第四节 薄膜包衣预混剂生产对物料的要求

第五节 薄膜包衣预混剂生产对卫生的要求

第六节 薄膜包衣预混剂的生产对验证的要求

第七节 薄膜包衣预混剂的生产对文件管理的要求

第八节 薄膜包衣预混剂的生产对生产管理的要求

第九节 薄膜包衣预混剂生产工艺

第四章 薄膜包衣预混剂的质量保证和质量控制

第一节 《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料质量保证和质量控制的要求

第二节 成品质量标准

第三节 中间产品质量标准

第四节 原材料质量标准

第五节 薄膜包衣预混剂检验常用仪器设备

第六节 薄膜包衣预混剂质量控制实验室的管理体系

第五章 薄膜包衣预混剂的应用

第一节 概述

第二节 薄膜包衣预混剂在药物制剂中的应用

第三节 胃溶型薄膜包衣预混剂在不同类型制剂中的应用

第四节 肠溶型薄膜包衣预混剂在不同剂型上的应用

第五节 缓控释型薄膜包衣预混剂在药物制剂中的应用

第六节 薄膜包衣过程中常出现的问题及预防解决措施

附录 我国关于药用辅料的相关法律法规

一、中华人民共和国药品管理法

二、药用辅料生产质量管理规范

三、药用辅料管理办法(试行)(征求意见稿)

四、药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)

五、药用辅料注册申报资料要求

胡崇茂编著的《药用辅料(薄膜包衣预混剂生产和应用)(精)》共分为五章。第一章为药用薄膜包衣预混剂概述，介绍了药物制剂包衣的目的，薄膜包衣技术及其特点，薄膜包衣预混剂使用特点及分类，薄膜包衣预混剂的含义范畴等内容；第二章为药用薄膜包衣预混剂常用的组成材料，对薄膜包衣预混剂生产时常用的材料，如成膜剂、增塑剂、色料等，从名称、来源和制法、理化性质、在药剂中的应用、安全性、注意事项等几个方面加以介绍；第三章为药用薄膜包衣预混剂生产技术管理，以药用辅料生产质量管理规范要求为主线，从厂房、设施和设备，物料，卫生，验证，文件，生产过程，质量监控和生产工艺等几个方面对药用薄膜包衣预混剂的生产技术管理进行阐述；第四章为药用薄膜包衣预混剂质量控制，重点介绍了薄膜包衣预混剂生产用原材料、中间产品和成品的质量标准，检验方法，以及检验用主要仪器设备；第五章为药用薄膜包衣预混剂应用，重点阐述了各类型薄膜包衣预混剂在中药、化药制剂中的应用方法，基础配方和注意事项，薄膜包衣过程中常出现的问题及预防解决措施。附录介绍我国关于药用辅料的相关法律法规。薄膜包衣技术在我国药物制剂领域得到了较快发展。胡崇茂编著的《药用辅料(薄膜包衣预混剂生产和应用)(精)》介绍药用薄膜包衣预混剂的生产和应用知识。 《药用辅料(薄膜包衣预混剂生产和应用)(精)》共分为五章。第一章介绍了药物制剂包衣的目的，薄膜包衣预混剂使用特点及分类，薄膜包衣预混剂的国内外研究应用情况；第二章介绍药用薄膜包衣预混剂常用的组成材料；第三章为药用薄膜包衣预混剂生产技术管理；第四章为药用薄膜包衣预混剂质量控制，重点介绍了薄膜包衣预混剂生产用原材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法以及检验用主要仪器设备；第五章为药用薄膜包衣预混剂应用，重点阐述了各类型薄膜包衣预混剂在中药、化药制剂中的应用方法，基础配方和注意事项，薄膜包衣过程中常出现的问题及预防解决措施。附录介绍我国关于药用辅料的相关法律法规。 《药用辅料(薄膜包衣预混剂生产和应用)(精)》可作为药物制剂研究机构、药品生产企业从事薄膜包衣预混剂研发、生产、质量检验和使用时的参考资料；也可作为相关高等院校教学时的参考用书。