医疗器械管理手册

第一章 绪论

1.1 医疗器械管理的概述

1.1.1 医疗器械管理的概念

1.1.2 医疗器械管理的发展历史

1.2 医疗器械管理的特点及内容

1.2.1 医疗器械管理的特点

1.2.2 医疗器械管理的内容

1.3 我国医疗器械管理的历史与现状

1.4 医疗器械管理的展望

第二章 医疗设备科(处)组织机构及职责

2.1 组织机构设置

2.2 医疗设备科(处)各项职责

2.2.1 医疗设备科(处)工作职责

2.2.2 医院医疗器械管理委员会职责

2.2.3 医疗设备科(处)长岗位职责

2.2.4 医疗设备科(处)管理人员岗位职责

2.2.5 医疗设备科(处)信息管理人员岗位职责

2.2.6 医疗设备科(处)档案管理人员岗位职责

2.2.7 医疗设备科(处)招标采购组人员岗位职责

2.2.8 医疗设备科(处)库管人员岗位职责

2.2.9 医疗设备科(处)配送人员岗位职责

2.2.10 医疗设备科(处)会计岗位职责

2.2.11 医疗设备科(处)计量人员岗位职责

2.2.12 医疗设备科(处)工程技术人员岗位职责

第三章 医疗设备科(处)规章 制度

3.1 医疗设备科(处)工作制度

3.2 医疗器械管理制度

3.2.1 医疗器械的计划管理

3.2.2 医疗器械的采购管理

3.2.3 医疗器械的出入库管理

3.2.4 医疗器械的档案管理

3.2.5 医疗设备的运行管理

3.2.6 医疗设备的维护、计量、维修安全管理

3.2.7 医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废

3.2.8 医疗器械的损坏赔偿

3.3 大型医疗器械购置论证制度

3.4 医疗设备科(处)招标采购制度

3.5 医疗器械档案管理工作制度

3.6 医用计量器具管理制度

3.7 医疗器械技术组工作制度

3.8 医疗器械应用分析制度

3.9 一次性植入人体医疗器械管理制度

3.10 医疗器械安全管理制度

3.11 医疗器械不良事件报告制度

3.12 医疗器械上岗培训考核制度

3.13 医疗设备科(处)急救物资应急保障预案

3.14 医疗设备科(处)政治、业务学习制度

3.15 查询投标企业相关证件及不良记录的制度

3.16 落实“质量优先，价格合理”的措施

3.17 治理医疗器械行业不正之风的管理制度

第四章 医疗器械采购管理

4.1 医疗设备采购

4.1.1 大型医疗设备的采购

4.1.2 中小型医疗设备的采购

4.1.3 特种医疗设备的采购

4.2 医用耗材的采购

4.2.1 医用耗材的申请

4.2.2 医用耗材的采购方式

4.3 医疗设备维修的采购

4.3.1 医疗设备保修的购买

4.3.2 医疗设备配件的购买

第五章 医疗器械院内物流管理

5.1 医疗设备院内的物流管理

5.2 医用耗材的物流管理

5.3 一次性植入人体的医疗器械的物流管理

5.4 医用一次性用品的物流管理

5.5 医用试剂的物流管理

5.6 医用消杀用品的物流管理

5.7 医疗设备配件的物流管理

第六章 医疗器械档案管理

6.1 医疗器械档案的建立及分类管理

6.1.1 医疗器械档案建立的意义

6.1.2 医疗器械档案的分类

6.1.3 医疗器械档案的管理

6.2 医疗器械计算机存储档案

6.2.1 医疗设备固定资产计算机存储档案

6.2.2 医用耗材类计算机存储档案

6.2.3 医疗计量器具计算机存储档案

6.3 医疗器械的技术档案

6.3.1 医疗设备类技术档案

6.3.2 医疗计量器具类技术档案

6.3.3 医用耗材类技术档案

6.3.4 其他档案

第七章 医疗器械质量管理

7.1 医疗器械安全管理

7.1.1 医疗器械安全管理的目标

7.1.2 医疗器械安全管理的措施

7.2 医疗器械计量检测管理

7.2.1 医疗器械的强制检定

7.2.2 医疗器械的强制检定种类

7.2.3 医疗器械的计量管理

7.3 医疗器械追溯管理

7.4 医疗器械不良事件监测

第八章 医疗器械的经济管理

8.1 医疗器械的财务管理

8.1.1 医疗设备的财务管理

8.1.2 医用耗材的财务管理

8.1.3 医疗器械库存的控制

8.2 大型医疗设备成本一效益分析

8.2.1 大型医疗设备的成本内容

8.2.2 大型医疗设备的成本计算方法

8.2.3 大型医疗设备的成本一效益分析方法

……

第九章 医疗器械维护、更新管理

第十章 医疗器械管理信息系统

第十一章 常用设备的原理及操作流程

附录

《医疗器械管理手册》在总结和归纳医院医疗设备科(处)岗位职责和规章制度的基础上，全面介绍了医疗器械的采购管理、院内物流管理、档案管理、质量管理、经济管理、维护更新管理、器械管理信息系统以及常用设备的原理和操作流程等方面的管理规范，附录给出了国家和山西省关于医疗器械管理的相关政策法规、标准以及部分信息资源，是目前国内较为详尽地介绍医疗器械管理工作规范的书籍。在内容上力求全面系统，语言上力求精练明确。
　　《医疗器械管理手册》可以作为各级各类医院和医疗器械管理人员在一定时期内的工作指南和管理规范，也可为领导决策提供参考和依据。