药品生产质量管理

模块一 GMP的基本知识

项目一 GMP概述

必备知识

一、基本概念

二、GMP的产生和发展

三、GMP的分类

四、GMP的主要内容

拓展知识

一、药品生产企业的认可和审批

二、开办药品生产企业必备的条件

实践项目

任务一 参观药厂GMP车间

项目二 GMP与cGMP

必备知识

一、GMP与cGMP的区别

二、cGMP的发展和现状

模块二 GMP管理

项目一 质量管理

必备知识

一、质量管理系统

二、质量控制和质量保证

三、质量管理文件

拓展知识

药品投诉和不良反应报告

项目二 人员、机构管理

必备知识

一、机构设置

二、人员素质要求与培训

拓展知识

一、生产管理负责人的主要职责

二、质量管理负责人的主要职责

三、生产质量管理负责人的共同职责

四、质量授权人的主要职责

项目三 厂房设施与设备管理

必备知识

一、厂房设施管理

二、设备设计与使用

拓展知识

一、制药设备的分类

二、药品生产中的仪表标签

项目四 生产管理

必备知识

一、物料和产品管理

二、生产管理

三、生产企业卫生管理

拓展知识

一、生产工艺规程

二、标准生产操作规程

三、常见的药品包装材料的质量标准

项目五 验证的基本内容

必备知识

一、验证的基本概念

二、厂房与设施的验证

三、工艺验证

拓展知识

验证总计划

实践项目

任务一 设施、设备系统的验证

任务二 关键检测设备、仪器及其检测方法的验证

任务三 清洁验证

任务四 关键工艺验证

模块三 GMP自检与认证

项目一 GMP自检

必备知识

一、GMP自检概述

二、GMP自检的主要内容

三、GMP自检程序的制定与执行

四、GMP自检员的选择、培训与管理

拓展知识

一、自检启动阶段

二、自检准备阶段

三、自检实施阶段

四、自检报告阶段

五、自检后续活动阶段

实践项目

任务一 注射剂自检提纲

项目二 GMP的认证

必备知识

一、GMP的申报

二、GMP认证检查

拓展知识

实践项目

任务一 模拟药品生产企业GMP认证现场检查

附录一 药品生产质量管理规范（2010年修订）

附录二 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

参考文献

《高职高专“十二五”规划教材·药学系列：药品生产质量管理》以2010年版《药品生产质量管理规范》为依据，按照“理论够用，突出实践”的原则，结合学生对药品生产质量管理应用能力的培养和制药企业实际需求，将药品生产过程中的质量管理、人员机构管理、厂房设施和设备管理、生产管理、验证以及自检、认证等内容作为教学项目来实施。为了强化学生的职业素养和职业能力，《高职高专“十二五”规划教材·药学系列：药品生产质量管理》仿照药品实际生产过程中的质量管理设计了实践项目，便于学生掌握技能要点、操作程序等实际操作。书后附有《药品生产质量管理规范（2010年修订）》文件，供学生学习和在实践中使用。
　　《高职高专“十二五”规划教材·药学系列：药品生产质量管理》适合高职高专药学、药物制剂技术、制药工程技术、化学制药、药品经营和管理等药学类专业选为教材使用，也可作为药品生产企业GMP培训教材。