药物制剂技术与设备

模块一药物制剂概论1

项目一概述1

一、课程性质及内容1

二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语2

项目二药物剂型3

一、剂型的分类3

二、药物制成剂型的目的4

项目三药物制剂的工作依据5

一、国家药品标准5

二、处方6

三、GMP等相关法规6

项目四药物制剂技术与设备的发展7

一、药物制剂技术的发展7

二、药物制剂设备的发展8

知识梳理9

目标检测9

实训1-1参观制剂生产企业及车间10

模块二药物制剂生产基本单元操作12

项目一粉碎、筛分与混合12

一、粉碎12

二、筛分17

三、混合20

项目二制粒24

一、概述24

二、湿法制粒及其设备25

三、干法制粒及其设备26

四、流化床制粒及其设备27

五、喷雾制粒及其设备27

项目三干燥29

一、概述29

二、干燥的基本原理及其影响因素29

三、干燥设备30

四、冷冻干燥32

知识梳理35

目标检测35

模块三灭菌与空气净化技术37

项目一灭菌技术37

一、概述37

二、物理灭菌法及其主要设备38

三、化学灭菌法42

四、无菌操作法43

五、无菌检查法43

六、灭菌验证参数44

项目二洁净室与空气净化技术45

一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定45

二、洁净室的空气净化技术及主要设备47

三、洁净室气流组织49

四、洁净室基本布局及其他净化措施51

五、不同剂型的空气洁净度级别要求54

知识梳理55

目标检测55

模块四制药工艺用水的生产技术57

项目一概述57

项目二原水预处理58

一、凝聚法58

二、吸附过滤法59

三、其他水处理方法59

四、饮用水质量检查59

项目三纯化水的生产技术与设备59

一、电渗析法59

二、反渗透法 60

三、离子交换法61

四、综合法制备纯化水62

五、纯化水质量检查62

六、纯化水储存与输送63

项目四注射用水的生产技术与设备64

一、蒸馏水器65

二、蒸馏过程中注意事项65

三、蒸馏法制备注射用水系统66

四、注射用水质量检查66

五、注射用水的储存和输送66

知识梳理68

目标检测68

模块五常规口服固体制剂70

项目一散剂生产技术与设备70

一、概述71

二、散剂的制备71

项目二颗粒剂生产技术与设备75

一、概述75

二、颗粒剂的制备75

三、颗粒剂的质量检查78

项目三胶囊剂生产技术与设备80

一、胶囊剂特点80

二、硬胶囊剂的生产过程80

三、软胶囊剂生产过程86

四、肠溶胶囊剂的制备88

五、胶囊剂的质量检查与包装储存88

项目四片剂生产技术与设备89

一、片剂的概述90

二、片剂的生产工艺与设备93

三、片剂的包衣与设备101

四、片剂的质量评定及包装108

知识梳理111

目标检测111

实训5-1散剂的制备113

实训5-2阿司匹林片剂的制备115

实训5-3硬胶囊剂的制备116

模块六常规灭菌与无菌制剂的生产技术118

项目一注射剂概述118

一、注射剂的概念和分类118

二、注射剂特点和质量要求119

三、注射剂的处方组成120

四、注射液等渗与等张调节121

五、热原122

项目二小容量注射剂的生产技术与设备123

一、生产工艺流程123

二、安瓿的处理方法及设备125

三、注射液的配制127

四、注射液的滤过及滤器128

五、注射液的灌封及设备130

六、注射剂的灭菌与检漏133

七、注射剂的质量检查134

八、注射剂印字与包装135

项目三输液剂的生产技术与设备136

一、输液剂的分类与质量要求136

二、输液的制备过程及主要设备136

三、输液生产中存在的问题及解决方法142

项目四注射用无菌粉末的生产技术与设备144

一、注射用无菌粉末的分类和质量要求144

二、注射用无菌分装产品的制备145

三、注射用冷冻干燥制品的制备148

项目五滴眼剂的生产技术与设备151

一、滴眼剂的质量要求152

二、滴眼剂的附加剂152

三、滴眼剂的制备153

知识梳理155

目标检测156

实训6-1维生素C注射剂的制备157

模块七液体制剂的生产技术160

项目一液体制剂概述160

一、液体制剂的特点和质量要求160

二、液体制剂的分类161

三、表面活性剂161

四、增加药物溶解度的方法165

五、液体制剂的溶剂和附加剂166

项目二溶液剂生产技术与设备170

一、低分子溶液170

二、高分子溶液剂175

项目三溶胶剂生产技术与设备176

一、溶胶的性质176

二、溶胶剂的制备177

项目四混悬剂生产技术与设备178

一、概述179

二、混悬剂的稳定性179

三、混悬剂的制备180

四、混悬剂的质量评价182

项目五乳剂生产技术与设备183

一、乳剂概述183

二、乳化剂184

三、乳化形成的必要条件185

四、乳剂的稳定性186

五、乳剂中药物加入的方法186

六、乳剂的制备187

七、乳剂的质量评价189

项目六糖浆剂生产技术与设备190

一、概述190

二、糖浆剂的分类190

三、糖浆剂的质量要求190

四、糖浆剂的制备方法191

五、糖浆剂的生产工艺流程192

六、糖浆剂的包装与储存192

七、糖浆剂生产与储存中易出现的问题及解决方法193

八、糖浆剂的主要生产设备193

九、糖浆剂质量检查195

知识梳理196

目标检测196

实训7-1溶液型液体药剂的制备199

实训7-2混悬剂的制备201

实训7-3乳剂的制备202

模块八其他常用制剂205

项目一软膏剂及乳膏剂的生产技术与设备205

一、概述205

二、软膏剂和乳膏剂的基质206

三、软膏剂及乳膏剂的生产技术与主要设备207

四、软膏剂及乳膏剂的质量评定与包装210

项目二栓剂的生产技术与设备214

一、概述214

二、栓剂的基质与其他附加剂215

三、栓剂的生产技术与主要设备216

四、栓剂的质量评定与包装218

项目三气雾剂的生产技术与设备221

一、概述221

二、气雾剂的组成223

三、气雾剂的制备过程225

四、气雾剂的质量检查227

项目四膜剂的生产技术与设备228

一、概述228

二、膜剂的组成229

三、膜剂的成膜材料229

四、膜剂的制备方法与主要设备230

五、膜剂的质量检查和包装231

项目五滴丸剂的生产技术与设备232

一、概述232

二、滴丸的基质与冷凝液233

三、滴丸的制备过程233

四、滴制过程的质量控制235

知识梳理236

目标检测237

实训8-1软膏剂的制备238

实训8-2栓剂的制备240

模块九药物新剂型242

项目一缓释和控释制剂243

一、概述243

二、缓（控）释制剂常用辅料243

三、口服缓（控）释制剂的类型244

四、缓（控）释制剂的释药原理和方法244

五、缓（控）释制剂的制备技术245

项目二透皮吸收制剂247

一、概述248

二、透皮吸收制剂的常用材料249

三、常用的透皮吸收促进剂 250

四、透皮吸收制剂的制备方法250

项目三靶向制剂251

一、概述251

二、被动靶向制剂252

三、主动靶向制剂255

四、物理化学靶向制剂255

知识梳理256

目标检测256

模块十药物制剂新技术258

项目一固体分散技术258

一、固体分散体的分类258

二、载体材料259

三、常用的固体分散技术260

四、固体分散体的速释与缓释261

五、固体分散体的验证与老化261

项目二包合技术262

一、概述262

二、包合材料262

三、常用的包合技术263

四、包合物的验证264

项目三微型包囊技术264

一、囊心物与囊材264

二、常用的微囊化方法265

三、微囊的质量控制268

知识梳理269

目标检测269

实训10-1微囊的制备271

模块十一药品生产质量管理规范（GMP）与制剂生产273

项目一GMP简介273

一、概念及主导思想273

二、GMP发展概况274

三、我国GMP发展及基本内容274

项目二GMP与制剂厂房和设施276

一、GMP对厂房与设施基本要求276

二、GMP对部分品种生产条件的特殊规定277

三、GMP对洁净室的管理要求278

项目三GMP与制剂生产设备279

一、GMP对制剂生产设备的基本要求279

二、GMP对制剂生产设备的特殊要求279

三、制剂生产设备管理和清洗280

项目四GMP与药品生产验证和确认281

一、验证与确认的概念281

二、GMP规范对验证与确认的规定281

三、验证与确认的分类282

四、验证与确认的主要内容283

项目五GMP文件系统284

一、实行文件管理的目的284

二、GMP对文件系统的基本要求和文件系统的主要内容284

三、GMP文件系统285

知识梳理286

目标检测287

参考答案288

参考文献290

《药物制剂技术与设备》结合现代药物制剂的发展和更新，以药物制剂和剂型为主线，主要介绍常用剂型的特点、质量要求、生产技术及主要设备的结构和使用特点，在主要制剂的制备技术、设备及包材等内容上，引进了已在实际生产中成熟使用的新技术及设备等前瞻性知识，使教材更能体现出现代制剂技术水平；在主要制剂的质量控制中，及时引进了2010年版《中国药典》的质量要求和检测方法，使学生的学习能与现代药物制剂生产紧密相联，提高学生就业的竞争力和可持续发展的能力。

适读人群 ：本教材主要供制药工程和制药技术类高职高专学生使用,也可供药学专业成人教育、医药类技工学校和职业高中学生使用，或供医药行业的职业技能培训、制药企业技术人员专业知识培训使用,同时也可作为制药企业工程技术人员的参考资料。

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