伦理委员会制度与操作规程

第一部分制度 伦理委员会章程 研究利益冲突政策 岗位职责 审查会议规则 第二部分指南 临床研究伦理审查申请／报告指南 临床研究主要伦理问题的审查指南 第三部分标准操作规程 第一类 标准操作规程的制定 标准操作规程的制定 第二类 组织管理 培训 独立顾问的选聘 第三类 伦理审查方式 会议审查 快速审查 第四类 方案送审的管理 研究项目的受理 研究项目的处理 第五类 审查／审核 初始审查 修正案审查 年度／定期跟踪审查 严重不良事件审查 违背方案审查 暂停／终止研究审查 研究完成审查 复审 免除审查的审核 第六类传达决定 审查决定的传达 第七类 监督检查 实地访查 受试者抱怨 第八类 办公室管理 审查会议的管理 文件档案的管理 文件档案的保密 沟通交流记录 接受检查记录 第四部分附件表格 第一类列表 制度、指南与SOP列表 附件表格列表 第二类 组织管理 委员声明 利益冲突声明（委员／独立顾问） 保密承诺 研究经济利益声明（研究者） 利益冲突声明（机构管理者） 第三类SOP管理 制度／指南／标准操作规程沿革表 制度／指南／标准操作规程修订申请表 第四类 申请／报告 送审文件清单 初始审查申请 修正案审查申请 研究进展报告 严重不良事件报告 违背方案报告 暂停／终止研究报告 研究完成报告 复审申请 免除审查申请 第五类 方案送审的受理 补充／修改送审材料通知 受理通知 第六类 审查／审核／咨询工作表 方案审查工作表（实验性研究） 方案审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 方案审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 知情同意书审查工作表（实验性研究） 知情同意书审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 知情同意书审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究） 知情同意书审查工作表（免除知情同意） 修正案审查工作表 年度／定期跟踪审查工作表 严重不良事件审查工作表 违背方案审查工作表 暂停／终止研究审查工作表 研究完成审查工作表 复审工作表（初审后的复审） 复审工作表（跟踪审查后的复审） 独立顾问咨询工作表 免除审查审核工作表 第七类 审查／审核（秘书／主任用） 会议日程 会议签到表 投票单 会议审查决定表 快审主审综合意见 会议记录 伦理审查意见 伦理审查批件 免除审查申请审核意见 伦理审查决定文件签收表 沟通交流记录 第八类监督检查 实地访查记录 受试者抱怨记录 第九类 附件 术语表 参考文献 第五部分附录 临床研究伦理审查体系的管理原则与要素 药物临床试验机构的管理原则与要素

本书分为5个部分：制度、指南、标准操作规程、附件表格以及附录。制度包括医疗卫生组织机构颁布的伦理委员会章程，研究利益冲突政策，以及伦理委员会的岗位职责，审查会议规则。指南包括伦理审查申请／报告指南，向研究者、申办者和课题负责人说明各类伦理审查申请／报告和送审文件要求，以及提交送审的流程；伦理审查指南涵盖了临床研究的主要伦理问题，指导伦理委员会委员进行审查。24个标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审查、传达决定、监督检查和办公室管理8个方面的内容。附件表格提供了各种操作记录的表格。附录介绍了伦理审查体系和临床研究体系的管理原则和要素。　　本书为进行研究伦理审查的伦理委员会制定管理制度和操作规程提供了模板，并可从操作层面作为我国临床研究伦理审查的法规、政策、指南的配套文件。