制药用水质量管理技术

第一章 制药用水的分类

第二章 制药用水水源及处理

第一节 天然水源的分类及其特点

一、降水及其特点

二、地面水及其特点

三、地下水及其特点

第二节 天然水的水体污染及其危害

一、水体污染的来源及污染物质分类

二、水质污染监测项目及分析方法

第三节 天然水中的杂质及其处理

一、水中的悬浮物及其危害

二、水中的胶体物质及其危害

三、水中的溶解物及其危害

四、对天然水中杂质的处理

第四节 改良天然水质的卫生对策

一、水源选择及卫生防护

二、水的净化

三、水的消毒

第三章 制药用水质量要求

第一节 生活饮用水及其卫生要求

一、生活饮用水卫生要求

二、生活饮用水水源水质卫生要求

三、现行《生活饮用水卫生标准》的特点

四、集中式供水单位卫生要求

五、二次供水卫生要求

六、涉及生活饮用水卫生安全产品卫生要求

七、对水质监测的规定

八、对水质检验方法的规定

十、世界卫生组织有关饮用水的文件及规定

第二节 纯化水及其质量要求

一、纯化水的定义及内涵

二、水纯化方法与纯化水生产

三、纯化水的质量要求

第三节 注射用水及其质量要求

一、注射用水的定义及内涵

二、注射用水制备方法概要

三、注射用水的质量要求

四、灭菌注射用水的质量要求

第四节 主要剂型生产工艺用水的质量要求

一、注射剂生产工艺过程用水质量要求

二、滴眼剂生产工艺过程用水质量要求

三、口服制剂生产工艺过程用水质量要求

四、外用制剂生产工艺过程用水质量要求

五、原料药生产工艺过程用水质量要求

第四章 制药用水系统的总体要求

第一节 制药用水质量管理的技术要求

一、《中国药典》正文及附录的有关规定

二、药品GMP的有关规定

三、《医药工业洁净厂房设计规范》的有关规定

第二节 国际上有关制药用水的法规标准简介

一、世界卫生组织（WHO）有关制药用水的法规标准

二、欧盟EMEA的《制药用水质量指导原则》及GMP规定

三、美国FDA的《高纯水系统检查指南》

第五章 制药用水质量标准及其解说

第一节 饮用水质量标准及其解说

一、饮用水水质常规指标及限值

二、饮用水中消毒剂常规指标及要求

三、饮用水水质非常规指标及限值

四、小型集中式供水和分散式供水部分水质指标及限值

第二节 纯化水质量标准及其解说

……

第六章 原料药生产用水和制剂用水的应用原则

第七章 水的纯化方法

第八章 水的纯化、贮存和分配系统

第九章 制药用水系统的运行及操作注意事项

第十章 制药用水系统的检查

第十一章 制药用水质量管理技术的发展与展望

参考文献

《制药用水质量管理技术》以世界卫生组织（WHO）发布的制药用水GMP指导原则（2004年）为主线，以我国《药品生产质量管理规范》（GMP）及最新版《中国药典》的有关规定为标准，对制药工艺中使用的饮用水、纯水及高纯水、注射用水及灭菌注射用水等的生产和质量管理技术进行阐述。《制药用水质量管理技术》可供药品生产企业、食品生产企业、化妆品生产企业、医疗机构制剂室等相关单位进行培训时使用，也可供药品监督管理人员、药学技术人员、医药院校师生等相关人员参考。

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