药事管理与法规

第一篇 理论部分

第1章 绪论

第1节 药品的概述

第2节 药品质量及监督管理

第3节 药事管理与药事管理学

第2章 药事管理体制与组织机构

第1节 药事管理体制概述

第2节 药事管理组织机构

第3章 《药品管理法》及其《实施条例》

第1节 颁布《药品管理法》及《实施条例》的意义

第2节 《药品管理法》·《实施条例》的主要内容

第4章 药品注册管理

第1节 药品注册管理概述

第2节 新药与新药注册管理

第3节 仿制药品·进口药品及非处方药的注册管理

第4节 药品补充申请与药品再注册

第5节 药品知识产权保护

第5章 药品管理

第1节 药品标准的管理

第2节 国家基本药物制度

第3节 药品价格·广告·包装管理

第4节 药品不良反应监测管理

第6章 特殊管理的药品

第1节 麻醉药品和精神药品的管理

第2节 医疗用毒性药品的管理

第3节 放射性药品的管理

第7章 中药管理

第1节 中药概述及现代化

第2节 中药管理

第8章 药品生产管理

第1节 药品生产概述

第2节 药品生产管理

第3节 GMP及其认证管理

第9章 药品经营质量管理

第1节 药品经营概述

第2节 药品流通监督管理

第3节 药品经营质量管理规范

第4节 处方药与非处方药分类管理

第5节 互联网药品信息管理

第6节 基本医疗保险药品与定点药店管理

第7节 禁止商业贿赂行为的管理

第10章 医疗机构的药事管理

第1节 医疗机构的药事组织及药学服务

第2节 处方管理和调剂业务

第3节 医疗机构的制剂管理

第4节 医疗机构的药品管理

第11章 药学人员的管理

第1节 职业与职业道德

第2节 药学职业与药学职业道德

第3节 执业药师资格制度

第二篇 实践部分

实践一 药品生产管理考察与模拟

实践二 药品经营批发·零售企业设立·变更审批

实践三 调剂业务和处方管理认证实践

附录

附录一 《中华人民共和国药品管理法》

附录二 《中华人民共和国药品管理法实施条例》

附录三 《处方管理办法》

《药事管理与法规》教学性质任务·内容方法和基本要求

参考文献

目标测试选择题参考答案

《药事管理与法规/全国医药高等院校规划教材》主要包括理论教学和实践教学两部分内容，共11章：绪论、药事管理体制与组织机构、《药品管理法》及其《实施条例》、药品注册管理、药品管理、特殊管理的药品、中药管理、药品生产管理、药品经营质量管理、医疗机构的药事管理和药学人员的管理。《药事管理与法规/全国医药高等院校规划教材》以《中华人民共和国药品管理法》为核心，紧密结合我国执业药师资格考试《药事管理与法规》考试大纲的要求。根据社会需求，在本教材中首次于三大模块（药品生产、药品经营、医疗机构药事管理）中增加了实践教学内容。
　　全书充分反映了学科的新知识、新法规、新进展，融知识、趣味、实用于一体.既能满足社会需求又能满足执业需求，也可作为相关专业人员从事科研、教学、执业考试等的参考用书。