生物样本库建设与实践

第一部分 建库指南

第1章 样本库建库指南

1.1 意义

1.2 伦理与法规

1.3 职能机构

1.4 场地与设施

1.5 人员的配备

1.6 技术规范与操作规程

1.7 质量体系

1.8 安全保障

第二部分 最佳实践

第2章 伦理审查规范

2.1 伦理审查的由来

2.2 伦理的原则

2.3 样本库伦理审查准则

2.4 知情同意

2.5 伦理委员会

2.6 伦理审查流程

2.7 伦理审查内容

附录2-1 《纽伦堡法典》（1946年）

附录2-2 《赫尔辛基宣言》（1964年）

附录2-3 涉及人的生物医学研究的国际伦理准则（2002年）

附录2-4 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）

第3章 样本采集规范（人）

3.1 科学委员会审查

3.2 伦理委员会审查

3.3 安全采样

3.4 样本采集

3.5 样本的编码与标签

3.6 样本采集记录

3.7 临床资料的采集

3.8 相关文件和表单

附表3-1 人体器官代码

附表3-2 生物样本类型代码

第4章 样本采集规范（微生物）

4.1 确定微生物的危害等级时必须考虑的因素

4.2 安全防护

4.3 样本采集

4.4 注意事项

4.5 相关文件和表单

第5章 样本前处理规范（人）

5.1 血液样本

5.2 组织样本

5.3 尿液样本

5.4 粪便样本

5.5 唾液样本

5.6 精液样本

5.7 脑脊液

5.8 气管上皮细胞衬液（ELF）

5.9 骨髓样本

5.10 宫颈脱落细胞样本

5.11 人皮肤成纤维细胞

5.12 脐带

5.13 注意事项

5.14 处理信息的记录

5.15 相关文件和表单

第6章 样本前处理规范（微生物）

6.1 安全防护

6.2 样本初筛及预处理

6.3 分离、纯化

6.4 注意事项

6.5 相关文件和表单

第7章 样本的包装与运输

7.1 样本包装

7.2 样本运输

7.3 相关文件和表单

第8章 样本的制备

8.1 DNA样本的制备

8.2 RNA样本的制备

8.3 代谢物样本的制备

8.4 蛋白样本的制备

8.5 相关文件和表单

……

第三部分 程序与作业指导书及表格表单

第四部分 模块化解决方案

参考文献

《生物样本库建设与实践》共分四部分，第一部分“建库指南”概括而全面地介绍了样本库建设中涉及的各个方面，是全书内容的概括，可作为样本库建设与运营的指导性文件。第二部分“最佳实践”以第一部分“建库指南”为基础，从不同角度展开较为详细的论述，汇集了样本库建设与实践过程中各方面的最佳实践。第三部分为“程序与作业指导书及表格表单”，具体地规定了样本库运行过程中的各种细节，为样本库的实际运行提供最直接的指导。前三部分从理论到实际、从概括到具体，系统、全面地介绍了生物样本库建设与运营过程中所涉及的各个方面，指导样本库的建设与实践。第四部分为“模块化解决方案”，按样本从采集到应用的流程将工作分为六个模块，每个模块里涉及的场地设计、工作流程、人员配置、仪器与耗材等都具体列出，为样本库建设提供具体参考方案。
　　《生物样本库建设与实践》既有理论指导又着重以实际操作为出发点，可作为生物样本库建设与改进机构或人员的参考用书。