药品生产质量管理

第一章 绪论

第一节 概述

一、GMP的概念

二、GMP的产生与发展

三、国外GMP介绍

第二节 GMP的类型与特点

一、GMP的类型

二、GMP的认证与检查

三、GMP的特点

第三节 GMP实施三要素

一、人员

二、软件

三、硬件

第四节 实施GMP的意义及基本原则

一、实施GMP的意义

二、实施GMP的基本原则

第二章 质量管理

第一节 原则

一、质量目标

二、基本条件

第二节 质量保证

一、质量保证体系的建立目的

二、质量保证体系的基本要求

三、质量保证体系的运行

四、质量保证体系的实施措施

第三节 质量控制

第三章 机构与人员

第四章 厂房与设施

第五章 设备

第六章 物料与产品

第七章 确认与验证

第八章 文件管理

第九章 生产管理

第十章 质量控制与质量保证

第十一章 委托生产与委托检验

第十二章 产品的发运与召回，

第十三章 自检

参考文献

药品生产质量管理教学大纲（供制药工程专业用）

药品生产质量管理教学大纲（供药物制剂专业用）

《药品生产质量管理（供制药工程、药物制剂专业用）/全国高等学校制药工程药物制剂专业规划教材》围绕各门课程的教学要求，坚持“三基五性三特定”的基本原则，拟定编写大纲，特别强调“精化基础理论、优化专业知识、强化实践能力、深化素质教育、突出专业特色”的特点，注重案例引入，并尝试行业企业深度参与，创新教材编写模式，满足广大师生的教学需求。