公共卫生实验室能力验证实施指南

第一章 绪论

第一节 能力验证的作用和意义

第二节 能力验证的组织策划

一、组织机构

二、需求分析

三、产品特性

第三节 能力验证的主要过程

一、策划和设计阶段

二、实施阶段

三、评估和改进阶段

第四节 公共卫生实验室的能力验证

一、公共卫生领域能力验证工作方法

二、项目开展

参考文献

第二章 公共卫生实验室能力验证工作现状

第一节 公共卫生实验室的能力要求

一、概述

二、专业领域及特点

三、工作任务及能力建设标准要求

第二节 各相关专业检测能力考评

一、食品安全监测

二、化妆品安全性检测

三、涉水产品安全性检测

四、消杀产品检测

五、公共场所现场检测

六、医学检验

七、病原微生物检测

八、地方病监测

九、职业卫生监测

第三节 存在的问题及对策

一、存在的问题

二、对策

参考文献

第三章 国内外能力验证机构及提供者

第一节 国际组织的能力验证法规文件

一、亚太实验室认可合作组织（APLAC）

二、国际实验室认可合作组织（ILAC）

三、澳大利亚国家检测机构协会（NATA）

第二节 我国的能力验证法规文件

一、CNAS制定的主要法规

二、CNCA制定的主要法规

第三节 CNAS能力验证要求

一、对合格评定机构的要求

二、现场评审中的有关事项

三、对结果报告的解读和评价

四、收费

第四节 能力验证提供者

一、英国政府化学家实验室（LGC）

二、食品分析能力评估计划（FAPAS）

三、环境与资源联合会（ERA）

四、资源与技术公司（RTc）

五、标准溶液供应公司（NSI）

六、澳大利亚能力验证机构（PTA）

七、澳大利亚质量服务专门机构

八、室间比对技术研究所（IIS）

九、国际分析家学会（AOAC）

十、美国油类化学家协会（AOCS）

参考文献

第四章 能力验证基础知识

第一节 样品制备基本设施

一、称量设备

二、粉碎、均质设备

三、筛网

四、全自动微生物鉴定系统

五、样品分装设备和包装材料

第二节 正交试验设计

一、名词术语

二、正交试验设计

三、正交试验结果分析方法

四、应用实例：求出蔗糖酶的最适温度和最适pH

第三节 样品均匀性评价

一、均匀性检验的要求

二、均匀性研究

三、均匀性检验常用的统计方法

第四节 样品稳定性评价

一、稳定性研究

二、趋势分析

三、稳定性检验的要求和方法

第五节 结果统计分析

一、样品的指定值

二、数据的正态分布检验

三、结果的稳健统计法

四、软件统计能力验证数据

五、分析系数评价法

六、质量控制图

七、Youden图

八、Z比分数图

第六节 不确定度评定

一、不确定度分类及概念

二、测量不确定度与测量误差

三、不确定度的来源

四、A类和B类不确定度的评定

五、A类和B类不确定度的合成

六、测量结果不确定度的评定基本步骤

七、应用实例

参考文献

第五章 能力验证的组织与参加

第一节 组织策划与实施

一、能力验证计划的组织策划

二、能力验证的实施

第二节 能力验证样品制备过程

一、理化检验能力验证样品制备

二、样品均匀性和稳定性检验及定值

三、微生物实验室能力验证样品制备

四、毒理实验室能力验证

第三节 结果评价与处置

一、结果统计与评价

二、能力验证报告编制

三、利用软件统计能力验证数据

第四节 参加能力验证程序

一、掌握能力验证信息动态

二、计划阶段

三、实施阶段

四、结果反馈阶段

第五节 不满意结果的纠正

一、组织自查及进行原因分析

二、实施不符合工作的整改及验证

三、完成整改报告

参考文献

附录一 实验室能力验证实施办法（国家认证认可监督管理委员会2006年第9号公告）

附录二 部分相关能力验证组织机构和能力验证提供者一览表

一、国际认可合作组织和权威机构

二、CNAS认可的能力验证提供者

三、CNAS互认机构认可的能力验证提供者

四、测量审核指定机构

《公共卫生实验室能力验证实施指南》主要介绍能力验证的发展历程、公共卫生实验室能力验证发展现状、国内外能力验证机构及提供者、相关基础知识和能力验证组织实施，以及参加能力验证的程序，并附有能力验证实施案例。