涉及人的生物医学研究伦理审查指南

前言

引言

第一章 研究的科学设计与实施

一、研究依据

二、研究设计

三、研究实施

第二章 研究的风险与受益

一、研究的风险

二、研究的受益

三、风险与受益的合理性

第三章 受试者的招募

一、招募对象的选择

二、招募方式

三、报酬与补偿

第四章 知情同意

一、知情同意书告知的信息

二、知情同意的过程

三、知情同意的例外：免除知情同意

四、知情同意的例外：免除签署知情同意书

五、紧急情况下无法获得知情同意的研究

第五章 受试者的医疗和保护

一、医疗保障

二、研究相关损害的补偿／赔偿和医疗

第六章 隐私和保密

第七章 弱势群体的特殊保护

一、选择的理由

二、特殊的保护措施

三、儿童

四、精神障碍

第八章 利用人的健康信息和生物标本的研究

一、知情同意

二、隐私与保密

三、其他

第九章 跟踪审查和复审

一、修正案审查

二、年度／定期审查

三、严重不良事件审查

四、违背方案审查

五、暂停／终止研究审查

六、研究完成审查

七、复审

主要参考文献

熊宁宁、刘海涛、李昱、王思成主编的《涉及人 的生物医学研究伦理审查指南》对涉及人的生物医学 研究（包括利用人的健康信息和生物标本 的研究）伦理审查所关注的主要伦理问题（研究的科 学设计与实施，研究 的风险与受益，受试者的招募，知情同意，受试者的 医疗和保护，隐私和 保密，弱势群体的特殊保护等），以及利用人的健康 信息和生物标本的研 究，跟踪审查和复审等审查类别，论述了伦理审查所 应遵循的公认伦理原 则，以及相应的审查要素和审查要点。
本书对研究伦理委员会的审查提供了指导性意见 ，也可供研究人员阅读 参考。

适读人群 ：《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》对研究伦理委员会的审查提供了指导性意见，也可供研究人员阅读参考。

　 伦理委员会如何对涉及人的生物医学研究（包括利用人的健康信息和生物标本的研究）进行审查？伦理委员会审查主要关注的伦理问题有哪些？如何依据国际公认的伦理原则进行审查？审查要素和审查要点有哪些？这是伦理委员会委员和研究人员都关注的问题。 涉及人的生物医学研究的主要伦理问题有：研究的科学设计与实施，研究的风险与受益，受试者的招募，知情同意，受试者的医疗和保护，隐私和保密，弱势群体的特殊保护等。这些主要伦理问题的审查应遵循公认的伦理原则，也就是ICH GCP，世界医学协会《赫尔辛基宣言》，以及国际医学科学理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理指南》所提出的原则。熊宁宁、刘海涛、李昱、王思成主编的《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》依据上述指南并参考相关文献，制定了研究主要伦理问题审查所应遵循的伦理原则，以及相应的审查要素和审查要点。