医疗器械临床试验统计方法

第1章 医疗器械临床试验管理规范

一、美国医疗器械，临床试验管理

二、我国医疗器械临床试验管理

第2章 医疗器械临床试验资料与方案的实施

第一节 临床试验资料

一、医疗器械临床试验资料提供方式

二、提供不同医疗器械临床试验资料的条件

三、实质性等同对比说明

第二节 医疗器械临床试验实施

一、临床试验的前提条件

二、临床试验受试者的权益保障

三、临床试验方案

四、临床试验的实施

五、临床试验医疗机构及临床试验人员

六、临床试验报告

第3章 医疗器械I1缶床试验主要内容

一、临床试验全过程

二、多中心临床试验

三、偏倚控制方法

四、数据管理

五、监查、干预与随访

六、病历报告表

七、试验目的与研究对象的选择

八、预试验与可行性研究

九、研究终点和试验设计

十、医疗器械临床试验的统计分析

第4章 医疗器械临床研究试验设计

一、平行组设计

二、非劣效临床试验设计

三、交叉设计

四、析因设计

五、目标值法的单组设计

六、重复测量设计（随访研究）

第5章 样本含量的估计

一、检验效能与把握度

二、优效性试验样本含量估计

三、等效性试验含量估计

四、非劣效试验样本含量估计

五、单组目标值法试验样本含量估计

六、诊断试验样本含量估计

七、配对或交叉设计资料假设检验时检验效能的计算

八、多组平行组设计定量资料统计分析时样本含量估计

九、多组平行组设计定性资料（多个样本率）比较时样本含量估计

第6章 非诊断试验平行组设计定性资料的统计分析

一、描述性统计

二、率的标准误与区间估计

三、定性资料假设检验

四、平行组设计2×2列联表的假设检验（两组率的比较）

五、R×C列联表的假设检验

第7章 非诊断试验平行组设计定量资料统计分析

一、描述性统计

二、假设检验

三、两组平行组设计定量资料的假设检验

四、多个平行组设计定量资料的假设检验

第8章 非诊断试验中的多重比较

一、多个平均值两两比较方法

二、多个平均秩的两两比较方法

三、定性资料的多重比较

第9章 非诊断试验交叉设计统计分析

一、交叉试验设计概述

二、2×2交叉试验计量资料的统计分析

第10章 非诊断试验析因设计统计分析

一、析因设计定量资料的一元方差分析

二、析因设计定量资料的多元方差分析

第11章 非诊断试验重复测量设计统计分析

一、重复测量设计定量资料的方差分析

二、重复测量设计定量资料的一元协方差分析

三、具有重复测量变量的高维列联表的统计分析

第12章 非诊断试验单组目标值设计的评价方法

一、方法介绍

二、应用步骤

三、检验假设与统计分析

四、实例分析

五、单组目标设计方法的适用条件

第13章 诊断试验的统计分析

一、诊断试验的常用统计指标

二、关于定性指标的一致性评价

三、定量指标一致性的计算

四、诊断试验ROC分析

第14章 直线相关与回归分析

一、线性相关分析的计算

二、简单线性回归分析的计算

三、相关SAS语句与程序

第15章 多重线性回归分析

一、多重线性回归模型概念

二、回归系数的估计与假设检验

三、回归变量的选择

四、回归诊断

第16章 回归分析

一、二值变量的Logistic回归分析

二、有序变量的多重Logistic回归分析

第17章 生存分析

一、基本概念与统计描述

二、生存率和生存曲线估计的非参数方法

三、生存曲线（图17-2）比较

四、Cox回归模型

五、参数回归

第18章 贝叶斯统计分析简介

一、贝叶斯统计分析

二、贝叶斯统计和传统的统计分析的区别

三、贝叶斯统计的临床试验设计

四、贝叶斯统计的临床试验分析

附表

参考文献

《医疗器械临床试验统计方法》介绍了医疗器械l临床试验中涉及的试验设计方法、统计分析方法、计算原理以及软件实现过程与相关程序。书中除将复杂的统计计算原理结合医学语言详细地讲解之外，每种方法均给出医疗器械试验的实例及有针对性的分析。《医疗器械临床试验统计方法》第1及第2章介绍了医疗器械临床试验的管理规范、方案制定原则，以及国家食品药品监督管理局要求的与统计相关的前期准备工作。第3章提纲挈领地介绍了器械临床试验的主要内容，包括数据管理、试验设计、统计分析，数据质控等。第4章详细介绍了多种样本量设计的方法，几乎涵盖了所有器械试验。第5章详细介绍了器械临床试验设计的原理。第6—17章；由简至繁地介绍了各种统计分析方法，每种方法均给出了相关的器械试验的实例，并附带了SAS的计算程序，便于读者理解操作。最后两章简要介绍了器械试验中可能涉及的统计分析方法。《医疗器械临床试验统计方法》可作为基础医学、临床医学科研人员以及医疗器械生产厂家相关技术人员的工具书，亦可作为医学院校本科生、科研型研究生教学之用的参考书。

《医疗器械临床试验统计方法》主编李卫教授是资深生物统计学专家，为最早介入我国医疗器械临床试验领域并参与指导原则制订、指导或负责临床试验研究设计及产品评审的专家之一。《医疗器械临床试验统计方法》作者均为在医疗器械临床试验领域有丰富经验并工作在第一线的生物统计学专家或临床试验管理人员。作者们本着为工作在一线的研究人员或管理者提供有价值的参考资料，为行业培养新鲜血液为目的，结合多年的实际工作经验编写了这本书。