药事管理与法规

学习模块一 药事管理基本知识

学习任务一 药事与药事管理

学习项目一 药事管理

学习项目二 药事管理学科

学习项目三 药事研究管理

学习任务二 药事组织

学习项目一 药事组织概述

学习项目二 药事组织管理体制

学习项目三 药品生产与经营组织

学习项目四 其他药事组织

学习项目五 国外药事管理体制及机构

学习任务三 药品与药品质量监督管理

学习项目一 药品

学习项目二 药品质量监督管理

学习模块二 药学从业人员管理

学习任务四 药学技术人员

学习项目一 药学技术人员的概述

学习项目二 药师

学习项目三 执业药师管理制度

学习任务五 职业道德准则

学习项目一 药学职业道德

学习项目二 药学领域的道德要求

学习模块三 药品管理立法

学习任务六 药事法规的概述

学习项目一 法的基本知识

学习项目二 行政法的相关内容

学习任务七 药品管理法及实施条例

学习项目一 药品管理立法概述

学习项目二 药品管理法及实施条例介绍

学习任务八 国家药物政策与相关制度

学习项目一 国家基本药物制度

学习项目二 医疗保障制度与基本医疗保险用药政策

学习项目三 药品分类管理制度

学习项目四 国家药品储备制度

学习项目五 药品价格管理制度

学习模块四 药品研发阶段的管理

学习任务九 药品的注册管理

学习项目一 药品注册管理概述

学习项目二 新药的研发与注册

学习项目三 仿制药的申报与审批

学习项目四 进口药品的申报与审批

学习项目五 非处方药的申报与审批

学习项目六 药品补充申请的申报与审批及再注册

学习项目七 药品注册的相关规定

学习任务十 药品知识产权保护

学习项目一 医药专利保护

学习项目二 药品商标保护

学习项目三 药品行政保护

学习模块五 药品生产阶段的管理

学习任务十一 药品生产管理

学习项目一 药品生产与药品生产企业

学习项目二 药品生产管理

学习项目三 《药品生产质量管理规范》（GMP）

学习任务十二 药品标识物管理

学习项目一 药品标识物的概述

学习项目二 药品包装管理

学习项目三 药品标签管理

学习项目四 药品说明书管理

学习模块六 药品经营与流通阶段的管理

学习任务十三 药品经营管理

学习项目一 药品经营管理概述

学习项目二 药品经营企业的管理

学习项目三 《药品经营质量管理规范》（GSP）

学习任务十四 药品流通管理

学习项目一 药品流通概述

学习项目二 药品流通监督管理办法

学习任务十五 药品广告管理

学习项目一 药品广告基本知识

学习项目二 药品广告管理的相关规定

学习任务十六 互联网药品交易服务的管理

学习项目一 互联网药品交易服务审批暂行规定

学习模块七 医疗机构的药事管理

学习任务十七 医疗机构的药事管理

学习项目一 医疗机构的药事管理组织

学习项目二 医疗机构处方管理和调剂业务

学习项目三 医疗机构制剂管理

学习项目四 医疗机构药品管理

学习模块八 其它药品的相关管理

学习任务十八 特殊药品的管理

学习项目一 特殊管理药品的管理

学习项目二 其他特殊药品的管理

学习任务十九 中药管理

学习项目一 中药管理概述

学习项目二 中药材及中药饮片的管理

学习项目三 野生药材资源保护管理

学习项目四 中药品种保护管理

学习模块九 药品上市后的监管

学习任务二十 药品不良反应的管理

学习项目一 药品不良反应概述

学习项目二 药品不良反应报告和监测管理

学习任务二十一 药品上市后再评价

学习项目一 药品上市后再评价概述

学习项目二 药品上市后再评价的管理

学习任务二十二 药品召回管理

学习项目一 药品召回管理基本知识

学习项目二 药品召回的法律责任

附录

附录一 麻醉药品品种目录

附录二 精神药品品种目录

参考答案

参考学时

参考文献

《全国高职高专医药院校药学及医学检验技术专业工学结合“十二五”规划教材：药事管理与法规》编写充分考虑高职高专的教育特点，力求做到“新、专、精”，力求反映药事管理方面的新进展、新知识、新法规。按照“需用为准，够用为度，实用为先”的原则安排教学内容，将原有的学科体系中药事管理学的内容，进行有机编排和深度融合，按照药事管理工作程序，编写了九个学习模块；提炼了二十二个学习任务。
　　《全国高职高专医药院校药学及医学检验技术专业工学结合“十二五”规划教材：药事管理与法规》可供高职高专药学、医药营销、中药学、药物制剂技术等专业使用。