保健食品GMP实用指南

第一篇总论

第一章概述

第一节国内外保健食品发展简介

第二节国内外保健食品法律法规简介

第三节保健食品质量管理体系

第二章机构与人员管理

第一节组织机构与职责

第二节人员要求

第三节培训管理

第三章厂房、设施及其管理

第一节厂房设计

第二节空调净化系统

第三节室内装修

第四节电气照明和给排水系统

第五节工艺用水和工艺介质系统

第六节洁净室(区)施工与验收

第七节参照洁净室(区)管理区域的基本要求

第八节保健食品生产车间的不合格设计举例

第四章生产设备及其管理

第一节生产设备的选型及安装要求

第二节设备管理

第五章物料管理

第一节概述

第二节物料的采购、验收与入库

第三节仓储管理

第四节物料的发放及退料管理

第五节中间产品与成品管理

第六节运输管理

第七节标签和说明书管理

第六章生产管理

第一节生产管理文件

第二节生产前准备

第三节生产过程及生产结束管理

第四节委托加工生产管理

第七章品质管理

第一节品质管理部门

第二节质量管理文件

第三节品质检验与检测

第四节品质监控

第五节留样管理及稳定性考察

第六节自检

第八章卫生管理

第一节环境卫生管理

第二节人员卫生管理

第三节生产过程的卫生管理

第九章验证

第一节验证概述

第二节空气净化系统的验证

第三节纯化水系统的验证

第四节清洁验证

第五节消毒灭菌及产品密封可靠性的验证

第十章文件与记录

第一节文件系统的设计

第二节文件的制定与修订

第三节文件制定后的管理

第四节生产及品质管理文件

第五节文件举例

第十一章成品销售及售后服务

第一节销售与销售记录

第二节退货与召回

第三节质量跟踪与用户投诉

第二篇各论

第十二章原材料的处理

第一节植物原料处理

第二节动物原料处理

第十三章固体制剂

第一节片剂

第二节颗粒剂

第三节胶囊剂

第四节软胶囊剂

第五节茶剂

第六节粉剂

第十四章液体制剂

第一节口服液

第二节膏剂

第三节保健酒

第十五章其他类型保健食品

第一节益生菌类保健食品

第二节蜜饯类保健食品

第三节糖果类保健食品

第四节饼干类保健食品

第五节果冻类保健食品

附录

附录一中华人民共和国食品卫生法

附录二保健食品管理办法

附录三保健食品注册管理办法(试行)

附录四食品卫生许可证管理办法

附录五中华人民共和国国家标准保健食品良好生产规范(GB174051998)

附录六卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的通知(卫法监发[2003]77号)

附录七中华人民共和国国家标准保健(功能)食品通用标准(GB167401997)

附录八中华人民共和国国家标准医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法(GB／T16292～162941996)

附录九预包装食品标签通则(GB77182004)

附录十中华人民共和国国家标准食品企业通用卫生规范(GB1488l1994)

参考文献