药品生产质量管理

第一章 绪论

第一节 药品生产企业介绍

一、药品生产的概念与分类

二、药品生产企业的类型和特点

三、药品生产企业的组织机构与岗位设置

第二节 药品质量管理

一、质量概述

二、全面质量管理方法

三、药品质量管理体系

第三节 GMP概述

一、GMP的产生与发展

二、GMP的基本原则

三、GMP（2010版）的特点

四、国外GMP介绍

实训项目一 绘制药品生产企业组织机构图

实训项目二 PDCA循环的熟悉与运用

第二章 机构与人员

第一节 药品生产企业人员资质和职责

一、企业的关键人员

二、药品生产操作人员和质量检验人员

第二节 药品生产企业的人员培训

一、培训的原则

二、培训的要求

三、培训流程

第三节 药品生产企业的人员卫生

一、人员卫生原则

二、人员健康要求

三、人员卫生要求

四、人员进出洁净生产区的更衣程序

五、洁净区着装和更衣要求

实训项目三 编制人员培训计划

实训项目四 人员进出洁净生产区的更衣程序

第三章 药品生产环境与厂房设施、设备

第一节 药品生产企业对环境的要求

一、外环境要求与厂址选择

二、典型车间环境要求与平面布局

三、厂房与公共系统的基本要求

第二节 空调净化系统的设计与管理

一、HVAC的组成与设计原则

二、典型剂型车间（岗位）净化洁净要求

三、物料进入洁净生产区的清洁消毒程序

第三节 GMP对制药用水的要求

一、纯化水制备系统

二、注射用水制备系统

三、制药用水的储存分配及消毒系统

第四节 制药设备管理

一、设备的设计选型原则与除尘防污染措施

二、设备的使用与维护维修保养

三、设备的清洁与设备的校验

实训项目五 绘制典型车间平面图

实训项目六 参观药品生产企业生产车间

第四章 物料与产品管理

第一节 物料的采购与供应商的审计

一、供应商的批准和撤销

二、供应商的选择与审计

三、物料的采购

第二节 物料的管理

一、仓库分类／分区

二、物料信息标志和状态标志

三、物料的储存与养护

四、物料放行与发放

五、需特殊管理的物料

第三节 产品的管理

一、中间产品和成品的管理

二、退货的管理

三、不合格品与废品的管理

实训项目七 物料供应商审计

第五章 生产管理

第一节 GMP对生产管理的要求

一、GMP对生产管理的基本要求

二、GMP对生产管理的原则

第二节 生产计划的编制与组织

一、生产计划的编制

二、生产组织与开工准备

第三节 生产过程的管理

一、工艺管理与工序关键控制点的监控

二、批次、批号与记录的管理

三、标签和说明书的管理

四、物料平衡及偏差处理

第四节 清场管理

一、清场的基本要求

二、设备、管道、工器具与容器的清洁

三、操作间的清洁

四、清场的评价与合格证的发放

实训项目八 填写批记录练习

实训项目九 清场的基本操作

第六章 质量管理

第一节 质量控制

一、质量控制的基本要求

二、质量控制实验室总体描述

三、取样

四、试剂、试液与标准品／对照品、菌种的管理

五、物料及产品的检验

第二节 质量保证

一、偏差管理

二、变更管理

三、纠正和预防措施

四、物料和产品放行

第三节 产品质量回顾分析

一、概述

二、产品质量回顾的内容

三、产品质量回顾的流程

四、产品质量回顾分析报告实例

第四节 质量风险管理

二、质量风险评估的原则性要求

三、质量风险评估的流程

第五节 自检与GMP认证

一、自检

二、外部检查

三、药品GMP认证

实训项目十 取样

实训项目十一 偏差处理

第七章 验证与确认

第一节 验证、确认的分类

一、前验证

二、同步验证

三、回顾性验证

四、再验证

第二节 验证、确认工作的基本内容

一、厂房与设施的确认

二、设备确认

三、工艺验证

四、清洁验证

第三节 验证工作基本程序

一、建立验证管理文件

二、提出验证项目

三、制订验证方案

四、实施验证

五、批准验证报告

实训项目十二 设施、设备系统的验证

实训项目十三 清洁效果验证

第八章 文件管理

第一节 文件类型与生命周期

一、文件类型

二、各类文件的关系

三、文件管理的生命周期

第二节 制订文件的程序和要求

一、文件的制订

二、文件的标志

三、文件的管理

第三节 主要生产质量文件

一、质量标准

二、工艺规程

三、批生产记录

四、批包装记录

五、标准操作规程

六、记录

实训项目十四 编制岗位及设备SOP

参考文献

目标检测参考答案

药品生产质量管理教学大纲

《药品生产质量管理（第2版）/全国高职高专药品类专业·国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》定位于高等职业教育药品类专业，既强调体现其职业性，增强各专业的针对性，又充分体现其高等教育性，区别于本科及中职教材，同时满足学生考取职业证书的需要。教材编写采取栏目设计，增加新颖性和可读性。