药物安全与药物警戒

第一章 绪论　第一节 概论　第二节 西方医药史上的药物安全与药物警戒　第三节 展望第二章 法律、法规与指导文件第三章 药物不良事件个例的报告、评估及有效管理的意义第四章 安全风险管理的概念、监管法规、策略、行动和评估第五章 药物上市前的安全风险管理第六章 新药上市后的安全监督第七章 特殊人群的药物安全管理第八章 药物流行病学在风险管理中的作用第九章 药物安全警戒中的信号检测第十章 全球共识组织及其对药物警戒的贡献第十一章 药业视察词汇表

《药物安全与药物警戒》是由三位华裔专家组织国外有关编者参与编写的专著。编者们均在国外从事药物安全与警戒领域工作多年，经验丰富。其中有的是美国FDA组织的专题讲座的特邀专家；有的曾经应原我国国家食品药品监督管理局的邀请进行过经验交流和讲座；有的是我国国内大学的兼职教授；有的参加了国家及部分省市的食品药品监管部门访美时的接待和经验介绍工作。　　本书由以上在药物警戒工作前沿的七位专家结合自己的工作经验并发挥各自特长合作编写而成，全面地介绍了药物警戒这门学科的发展史、理论、方法和实践；介绍了美国和欧盟有关药物警戒领域的一系列法律、法规和指导文件。内容丰富、系统、详尽和实用，为我国同行们提供了可借鉴的宝贵经验。