最新药包材注册手册

第一章 药包材注册概述

第一节 我国对药包材监督管理相关法规

一、我国对药包材监督管理的历史

二、现行的药包材监督管理办法

第二节 药包材分类和质量要求

一、药包材按材料组成分类

二、药包材按形状分类

三、药包材按使用方式分类

四、理想的药包材应符合的要求

第三节 药包材的主要材质

一、塑料作为药包材使用的材质种类和特点

二、玻璃作为药包材的使用特点

三、金属作为药包材使用的特点

四、橡胶作为药包材使用的特点

第四节 常见的药品包装方式

一、药品泡罩包装

二、药品条形包装

三、袋包装

四、双铝包装

五、水

为加强直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材）的监督管理，2001年12月1日起实施的修订的《中华人民共和国药品管理法》已将药包材纳入药品监督管理的范畴，明确规定了对药包材的监督管理内容。国家食品药品监督管理局自2002年起启动了药包材国家标准的制定和修订工作，陆续颁布了药包材国家标准。2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），对于直接接触药品的包装材料和容器进行统一监管，取消了原国家药品监督管理局令第21号对于药包材实行分类管理的规

为了从事药包材生产、检验、注册、监督等工作的人员更好地了解和掌握国家对药包材的生产、注册的监督管理法规，药包材的现状和发展趋势，药包材国家标准，《最新药包材注册手册》对于药包材管理法规作了全面概述，并收集了已经颁布的药包材国家标准，希望对从事相关工作有所帮助。