书籍简介:

本书从介绍美国FDA对新药申请注册批准前检查的演变和FDA基于风险的检查入手，以新药的注册申报和检查为中心，以两章的篇幅对FDA的监管法规作了较为系统的回顾。随后的几章则系统阐述了FDA对药品科学监管的核心理念。本书是了解、研究美国注册法规和监管理念的基础读物，也可以作为研究先进工业国药品科学监管较为系统的参考书。

作者介绍:

MARTIN D.HYNESⅢ是美国礼来公司（印第安纳州印第安纳波利斯）研发实验室产品研发和六西格玛项目的主任。他编写或与同事合作编写了许多科技文章、摘要、书籍和专利。他是许多科学和行业组织的成员，在这些组织召开的许多会议中，他常主持会议并发表演讲。他获得了普罗维登斯大学的心理学学士学位，并在罗德岛大学获得药理学和毒理学博士学位。在完成罗氏分子生物学研究所博士后研究工作后，他加入礼来研发实验室，并在礼来公司（日本）担任多个管理职位，包括药物项目管理主任、质量保证总监和临床研究总监。

书籍目录:

1 食品和药品管理：新药申请注册批准前检查的演变

2 FDA基于风险的检查方法

3 制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的关键作用

4 产品研发过程中的培训要求：顺利通过注册批准前检查的关键

5 基于系统的注册批准前检查

6 cGMP风险评估和管理策略：注册批准前检查的指导原则

7 药品研发过程中“质量源于设计”的理念

8 药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性

9 研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准

10 注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求

11 通过注册批准前检查的完整方案：质量评估计划

12 申报资料形式齐全，但不会批准：未通过FDA注册批准前检查的后果

中英文对照词表

内容摘要:

《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》系FDA注册批准前检查准备的基本指南——它考虑了FDA要求和执法实践的最新趋势，例如，21世纪GMP、基于质量系统的检查方法、基于风险的检查、质量源于设计、过程分析技术、设计空间等。《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》意在帮助企业快速通过注册批准前检查。
药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）
·阐述了基于系统的检查方法，并回顾了检查方法重要的历史性演变；
·解释并说明了从研发到培训各个方面应检查的内容；
·重点放在传统研发和注册申报活动上，同时也讨论了从美国本土向国外生产工厂转移的案例。

编辑推荐:

《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》从介绍FDA对新药申请注册批准前检查的演变和FDA基于风险的检查入手，以新药的注册申报和检查为中心，用两章的篇幅对FDA的监管法规作了较为系统的回顾。随后的9章，“制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的作用”、“产品研发过程中的培训要求”、“基于系统的注册批准前检查”、“cGMP风险评估和管理策略”、“药品研发过程中质量源于设计的理念”、“药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性”、“研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准”、“注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求”、“质量评估计划”，则系统阐述了FDA对药品科学监管的核心理念。《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》以“未通过注册批准前检查的后果”作为封笔之章。
《药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述（第2版）》可供制药企业、药品研发机构、医药高等院校和药品注册、GMP监管机构及相关咨询机构参考。

书籍规格:

书籍详细信息
书名	药品注册批准前检查站内查询相似图书
	9787565900990 如需购买下载《药品注册批准前检查》pdf扫描版电子书或查询更多相关信息，请直接复制isbn,搜索即可全网搜索该ISBN
出版地	北京	出版单位	北京大学医学出版社
版次	1版	印次	1
定价(元)	78.0	语种	简体中文
尺寸	21 × 14	装帧	精装
页数	260	印数

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书籍信息归属:

药品注册批准前检查是北京大学医学出版社于2010.12出版的中图分类号为 D971.221 的主题关于药品管理法－美国的书籍。