药物生殖与发育毒理学

第一章　药物生殖与发育毒理学发展史

一、药物生殖与发育毒理学学科的萌芽

二、药物生殖与发育毒理学学科的形成

三、药物生殖与发育毒理学学科的发展

四、药物生殖与发育毒性研究的规范

第二章　药物生殖与发育毒理学研究的基础知识和理论

第一节　生殖系统解剖学

第二节　生殖系统生理与生化学

第三节　生殖系统内分泌学

第四节　生殖系统毒性病理学

第五节　生殖系统的药代动力学和毒代动力学

第六节　生殖系统常见毒性反应及其发生机制

第三章　药物生殖与发育毒理学研究的常用技术和方法

第一节　主要概念和术语

第二节　常见实验技术和操作方法

一、实验动物的抓取和给药方法

二、实验动物的合笼交配、妊娠判别和动情周期检查

三、亲代动物观察和终末检查

四、剖宫检查、黄体计数

五、胎仔检查

六、内脏和骨骼检查

七、发育、反射、平衡和学习记忆活动检查

八、采集血液和羊水

九、组织病理学检查

第三节　药物生殖与发育毒性试验方法

一、药物生殖与发育毒性试验指导原则的基本要求

二、制订试验方案

三、试验结果的分析和解释

四、实验报告的要求

第四节　统计学分析

第四章　药物生殖与发育毒理学研究案例

第一节　生育力与早期胚胎发育毒性试验伴随毒代动力学研究

第二节　大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验伴随毒代动力学研究

第三节　兔胚胎-胎仔发育毒性试验伴随毒代动力学研究

第四节　围产期毒性试验伴随毒代动力学研究

第五章　药物非临床生殖毒性评价中的规范性要求和行政检查

一、GLP的概念及其发展概况

二、各国或地区GLP规范的形成及比较

三、QA和QC

四、实验人员和实验环境条件的检查

五、试验方案的检查

……

第六章　药物生殖与发育毒理学研究的成功技巧和变通原则

第七章　生殖器官毒理学研究

第八章　药物生殖与发育毒理学研究进展

附录一　药物生殖与发育毒理学研究相关的社团组织

附录二　主要监管机构发布的生殖与发育毒理学指导原则

附录三　各规范性指导原则的网址

附录四　大鼠胚胎子宫内发育过程

附录五　常用生殖与发育毒理学研究背景数据

《药物生殖与发育毒理学》是一部原创性专著，是孙祖越研究员及其团队多年来宝贵工作经验和研究成果的积累。
　　《药物生殖与发育毒理学》系统翔实地介绍了药物生殖与发育毒理学研究的基础知识和理论、常用技术和研究方法、成功技巧和变通原则、规范性要求等，与国外药物生殖与发育毒理学研究全面接轨。同时，针对药物生殖与发育毒理学研究中实验方案的制订、实验过程的实施、相关标准操作规程和总结报告的撰写等做了描述，并创新性地增加了药物生殖与发育毒理学非临床研究评价体系中，各生殖发育阶段伴随毒代动力学实验模型的评价方法和实验报告，其中一些实验系统模型是首次被公开，具有较高的学术价值，填补了我国药物生殖与发育毒理学领域系统性专著缺乏的空白，更是满足了国家“十二五”规划“重大创新药物创制”中“建立符合国际新药研究规范的临床前安全评价技术平台”的需要，可促进我国药物生殖与发育毒理学研究及药物非临床安全性评价水平的整体提高。
　　《药物生殖与发育毒理学》可作为从事药物开发、生殖与发育毒理学理论研究和药物安全性评价的科技工作者以及药理和毒理学研究人员的指导用书，也可供药品监管部门行政和技术人员借鉴。

《药物生殖与发育毒理学》在遵循国内及国际上药物研发指导原则的基础上，针对从事生殖与发育毒理学研究、新药安全性评价的人员及药物研发者的实际需求，并依从我国GLP规范，将药物生殖与发育毒理学研究内容，规范化地展示于各生殖与发育阶段伴随毒代动力学试验的试验方案和总结报告中。在全面介绍药物生殖与发育毒理学发展史、基础知识和理论、常用技术和方法、安全性评价规范性要求、成功技巧和变通原则、研究进展的同时，侧重介绍实验方案的制订、实验过程的实施、标准操作规程执行和总结报告等，以求在突出指导性和可操作性的基础上，体现《药物生殖与发育毒理学》的学术价值。