人类辅助生殖实验室质量控制技术

第一篇 基本概念

第一章 质量管理定义及内涵

第一节 质量管理的发展和定义

第二节 质量管理的内涵

第三节 实验室质量管理体系的建立

第二章 质量控制常用术语和定义

第一节 管理术语

第二节 技术术语

第三章 统计学基本知识

第一节 基本概念

第二节 常用统计量

第四章 质量控制原理及应用

第一节 统计质量控制的原理

第二节 控制图原理

第三节 控制图判断准则和控制规则

第四节 患者数据质控方法

第二篇 质量管理体系范例

第一章 质量手册

第一节 前言

第二节 质量方针与质量目标

第三节 术语和定义

第四节 组织和管理

第五节 质量管理体系

第六节 文件控制

第七节 合同评审

第八节 外部服务和供应

第九节 咨询服务

第十节 投诉的解决

第十一节 不符合项的识别和控制

第十二节 纠正措施

第十三节 预防措施

第十四节 持续改进

第十五节 质量记录与技术记录

第十六节 内部审核

第十七节 管理评审

第十八节 人员

第十九节 设施和环境条件

第二十节 实验室设备

第二十一节 实验前程序

第二十二节 实验程序

第二十三节 实验程序的质量保证

第二十四节 实验后程序

第二十五节 结果报告

第二章 程序文件

第一节 程序文件目录表

第二节 文件编写与控制管理程序

第三节 计算机系统管理和数据控制程序

第四节 外部服务和供应品采购管理

第五节 咨询服务管理程序

第六节 实验室服务对象投诉管理程序

第七节 不符合项识别与控制程序

第八节 纠正措施管理程序

第九节 预防措施管理程序

第十节 持续改进管理程序

第十一节 质量记录和技术记录管理程序

第十二节 质量体系内部审核程序

第十三节 质量体系管理评审程序

第十四节 人力资源管理程序

第十五节 设施和环境管理程序

第十六节 仪器设施管理使用程序

第十七节 仪器设备检定／校准程序

第十八节 样品核收、登记和保存程序

第十九节 实验方法选择和评审程序

第二十节 生物参考区间评审程序

第二十一节 作业指导书管理程序

第二十二节 内部质量控制程序

第二十三节 生物安全管理程序

第二十四节 信息保护管理程序

第二十五节 结果报告程序

第二十六节 修改页

第三章 作业指导书

第一节 实验室设备及实验器材

第二节 实验室消耗用品

第三节 试剂明细

第四节 培养液配制及培养皿制作

第五节 精液标本的收集及处理

第六节 逆行射精病人精子的回收

第七节 精液分析

第八节 精子优化处理

第九节 精液冷冻、储存和解冻程序

第十节 拾卵

第十一节 卵细胞的体外成熟（IVM）

第十二节 IVF体外授精

第十三节 单精子胞浆内注射受精卵

第十四节 受精卵裸化

第十五节 受精结果的观察

第十六节 胚胎观察及选择

第十七节 囊胚培养

第十八节 胚胎移植

第十九节 辅助孵化

第二十节 胚胎程序冷冻

第二十一节 胚胎程序解冻

第二十二节 胚胎玻璃化冷冻

第二十三节 卵子玻璃化冷冻

第二十四节 胚胎／卵子玻璃化解冻

第二十五节 胚胎活检

第二十六节 植入前遗传学诊断技术

第四章 相关内部文件

第一节 质量记录表

第二节 实验室主要技术指标质控靶值

第三节 大气压力表

第四节 荧光染料与滤光片

第五节 实验记录

第六节 规章 制度

第五章 相关支持性文件

第一节 伦理原则

第二节 技术标准

第三节 人类辅助生殖技术病历

第四节 人类辅助生殖技术知情同意书

附件1 人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则

附件2 人类辅助生殖技术规范

附件3 人类辅助生殖技术病历

附件4 人类辅助生殖技术知情同意书

附件5 质控记录表

附件6 实验记录表

《人类辅助生殖实验室质量控制技术》共有两篇九章，第一篇共四章介绍了质量管理的发展历史、基本概念、质量控制的原理和应用，第二篇共五章以范例的形式从人类辅助生殖技术实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关文件等几个方面介绍了一个完整的质量管理体系应具备的内容和格式。