药品经营质量管理规范（2012年修订）实施精讲

第一篇GSP概论

第一章GSP发展历史

一、世界GSP的发源

一、国际主要GSP法规体系的发展简史

二、世界其他地区GSP法规体系的建设历程

四、中国GSP法规发展历程

第二章GSP在中国的发展和实施

一、GSP实施前中国对药品流通的管理情况

一、2000年版GSP实施对药品流通行业的影响

二、目前药品流通行业存在的问题和面临的挑战

第三章新版GSP对药品流通行业的影响

一、新版GSP的特征和新变化

一、新版GSP对药品流通行业的影响

二、药品流通行业需要为实施新版GSP做好哪些准备工作

第二篇新版GSP条文解读

第一章总则

第二章药品批发的质量管理

第一节质量管理体系

第二节组织机构与质量管理职责

第三节人员与培训

第四节质量管理体系文件

第五节设施与设备

第六节校准与验证

第七节计算机系统

第八节采购

第九节收货和验收

第十节储存与养护

第十一节销售

第十二节出库

第十三节运输与配送

第十四节售后管理

第三章药品零售的质量管理

第一节质量管理与职责

第二节人员管理

第三节文件

第四节设施与设备

第五节采购与验收

第六节陈列与储存

第七节销售管理

第八节售后管理

第四章附则

第三篇新版GSP案例精讲

第一章质量体系的建立和维护

第一节欧美医药法规对质量体系的要求

一、质量体系的概念

二、质量体系的基本要素

三、质量体系的驱动要素

第二节新版GSP对质量体系要求的解读和应用

一、新版GSP对质量体系的法规要求

一、不同企业对质量体系的选择

第三节企业建立质量体系的流程和步骤

一、企业建立质量体系的流程

一、质量体系相关的制度和文件

三、案例

第二章组织机构和人员

一、组织机构

一.人员资质

三、关键人员

四、部门和人员质量职责

五、员工培训

六、卫生和着装

七、健康检查

八、案例及质量管理制度实例

第三章文件体系的建立和维护

一、概述

二、建立文件体系的原则

三、文件的编码

四、文件体系的类型

五、质量管理制度实例

第四章设施和设备管理

第一节新版GSP对设施设备要求的理解和把握

一、厂房设施布局和结构

二、仓库布局和结构

三、设备管理

四、仪器仪表校验

五、和特殊药品相关的硬件设施问题

第二节原有设施设备改造和维护策略

第三节新建设施设计、建设、验证和维护策略

一、设施整体位置选择

二、整体布局和局部布局问题

三、图纸设计、审核和批准

四、设施建筑工程的管理工作

五、设施建筑工程的验收和验证工作

六、设施日常使用中的维护工作

七、设施档案管理工作

第四节设备采购、验证、使用和维护策略

一、设备管理生命周期策略

二、URS在设备采购中的作用

三、质量部门在设备采购中的作用

四、设备验证管理

五、设备日常使用管理

六、设备维护管理

七、设备退役管理

八、设备档案管理工作

九、案例

第五章校准和验证管理

一、概述

二、校准和检定

三、验证

四、质量管理制度实例

五、执行时间

第六章计算机系统管理

第一节计算机系统管理的基础知识

一、计算机系统的概念和分类

二、计算机系统的生命周期管理策略

三、风险管理在计算机系统管理中的应用

四、计算机系统的URS撰写

五、供应商的评估和管理

六、计算机系统的测试和验收

七、计算机系统验证

八、计算机系统的日常使用和管理

九、计算机系统的变更控制和偏差

十、计算机系统的退役管理

十一、计算机系统的档案管理

第二节计算机系统验证策略

一、计算机系统验证计划

一、计算机系统的设计确认

三、计算机系统的安装确认

四、计算机系统的运行确认

五、计算机系统的性能确认

六、计算机系统的再验证

第三节电子表格验证策略

一、电子表格的定义和分类

二、电子表格的功能和用途

三、电子表格的验证要求

四、电子数据的日常维护管理

五、案例

第七章采购、收货与验收管理

第一节药品的采购管理

一、药品采购的基本要求

二、药品采购基本流程

第二节收货与验收管理

一、药品收货、验收的目的与任务

二、药品的收货流程

三、药品的验收流程

四、验收与入库

五、销售后退回药品的验收

六、零售企业的采购、收货和验收管理

第三节相关案例和附件

第八章储存和养护管理

第一节新版GSP在储存和养护方面条款上的变化

一、硬件设施方面新的要求

二、文件制度方面新的要求

第二节药品储存的基本要求

一、储存的分类与分区

二、储存的标示管理

三、搬运和堆垛

四、储存的环境管理

五、需特殊管理的药品储存要求

第三节药品养护的基本要求

一、养护工作内容

二、养护职责与分工

三、温湿度的监控

四、虫鼠的控制

五、重点养护品种及养护计划的制定

六、中药材及中药饮片的养护

第四节相关案例

一、药品养护的目的

二、养护原则

三、养护工作主要内容

四、基本要求

五、重点养护品种

六、养护具体措施

第九章销售与发货管理

第一节批发企业篇

一、药品批发企业在销售过程中应遵循的基本原则

二、购货单位和相关人员的合法性检查

三、销售记录与发票

四、出库

五、特殊管理药品的销售与发货

第二节零售企业篇

一、基本要求

二、销售原则与流程

三、拆零药品的销售

四、特殊管理药品的销售原则与要求

五、广告管理

六、电子监管

第三节相关案例

第十章运输和配送管理

第一节现代药品运输和配送体系的建设

一、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）对药品运输和配送体系的要求

二、现代药品运输和配送体系的作用和意义

三、现代药品运输和配送体系的建设思路

第二节药品运输和运输验证

一、药品运输的特殊要求

二、运输验证的概念和意义

三、运输验证的实施

四、运输验证相关的文件管理

第三节冷链体系建设和冷链验证

一、冷链的概念和实施意义

二、药品冷链的构成

三、冷链验证的实施

四、冷链验证相关文件管理

五、案例

第十一章退货和售后管理

第一节售后退回药品的管理

一、售后药品退回管理制度的制定

二、售后退回药品的收货与验收

三、售后退回药品的处置

四、售后退回药品处理流程

五、售后退回药品验收检验的关键项目

第二节售后药品的投诉管理

一、质量投诉的制度要求

二、质量投诉的流程

三、质量投诉的人员管理和记录要求

第三节停售、追回与召回管理

第四节不良反应报告制度

一、药品不良反应的定义

二、不良反应报告类别

三、不良反应报告制度

第五节药品零售的售后管理

一、退换

二、质量投诉

三、有质量问题药品的收回

四、召回

第六节相关案例

第十二章质量风险管理

第一节质量风险管理的概念和发展简史

一、风险的概念

二、风险管理的概念

三、质量风险管理的概念

四、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）的法规要求

第二节质量风险管理的基本原则

一、质量风险管理的两个基本原则

二、对质量风险管理基本原则的把握和理解

第三节质量风险管理实施流程

一、质量风险管理的模式和流程

二、质量风险管理流程详细解读

三、企业如何管理质量风险管理会议

第四节质量风险管理的工具和应用

一、风险管理简单工具介绍

二、风险管理工具介绍

三、用于统计分析的工具

四、各类工具的综合应用

第五节药品经营企业实施风险管理的策略

一、质量风险管理计划的建立和实施

二、质量风险管理规程的建立和完善

三、质量风险管理委员会的组建和作用

四、质量风险管理工作的定期回顾和审核

五、案例

附录1

附录2

附录3

附录4

附录5

《(2012年修订)实施精讲》对新要求和新规定进行了详细的解读，并以分专题辅助案例分析的方式全面阐述新版GSP认证的难点、重点。内容共三篇十六章，分别从GSP概论、新版GSP条文解读以及新版GSP实施专题精讲等多个角度、逐步深入地介绍了GSP实施过程中应重点关注的环节、专题和关键控制点。