实用药品GMP基础

项目1认识理解GMP1

任务一理解GMP的内涵1

活动1药难事件回放1

活动2GMP的诞生2

活动3熟知GMP的主导思想3

活动4体会GMP的重要性3

知识拓展GMP的分类4

任务二药品GMP的主要内容4

活动1讨论保证药品质量的措施4

活动2GMP的基本内容5

任务三GMP的三大要素9

活动1研讨GMP的组成要素9

活动2GMP对机构与人员的要求9

知识拓展企业关键人员资质要求12

活动3药品GMP对厂房、设施及设备的要求13

活动4药品GMP对文件管理的要求15

任务四GMP认证的基本程序18

活动1GMP认证18

知识拓展药品GMP认证申请资料要求18

活动2GMP认证的基本程序20

活动3GMP认证过程的要点22

项目2物料的管理23

任务一物料管理的重要性及物料管理的模块系统23

活动1讨论分析药用辅料碳酸钙案例23

活动2理解物料管理的重要性24

知识拓展合资企业物料管理简介24

活动3物料管理的模块系统25

知识拓展采购计划和生产计划26

任务二物料的接收27

活动1物料的接收流程27

活动2物料接收的内容注意事项28

任务三物料的贮存30

活动1物料的状态管理30

活动2物料的标识32

活动3物料的货位标识34

活动4原材料和包装材料的贮存及状态标识35

任务四物料的发放36

活动1物料发放的程序36

活动2物料发放的文件受控37

活动3物料发放过程的注意事项37

活动4填写物料发放的有关表格38

知识拓展成品的仓储管理40

任务五不合格品的处理41

活动1不合格品的处理程序41

活动2不合格品的销毁42

活动3填写不合格品处理的有关表格43

项目3药品生产前准备的管理44

任务一阅读和理解生产管理文件44

活动1案例分析之一44

活动2深入理解生产管理文件45

活动3案例分析之二46

活动4案例分析之三46

活动5工艺规程及SOP样例分析47

活动6设计批生产记录、批包装记录50

任务二不同级别洁净厂房的洁净度要求50

活动1洁净厂房的分类51

活动2药品生产环境的空气洁净度级别要求52

活动3空气净化措施53

知识拓展剂型生产对空气净化系统的要求57

任务三人员、物料进入洁净区的要求59

活动1资料分析59

活动2人员进入洁净区的要求60

活动3操作前洗手62

知识拓展养成良好的个人卫生习惯63

活动4物料进入洁净区的要求64

知识拓展人员或物料的净化设施66

任务四生产操作前的清场67

活动1案例分析68

活动2生产操作前清场68

活动3废弃物的处理70

知识拓展药品被污染的途径71

任务五根据生产或包装指令单检查核对物料72

活动1案例分析72

活动2附表分析73

任务六检查衡器、量具的状态74

活动1衡器、量具状态完好的重要性74

活动2计量器具和测试设备的控制75

活动3生产前检查衡器、量具的状态75

知识拓展计量器具的分类与校准76

任务七检查确认设备、器具状态完好77

活动1案例分析77

活动2设备、器具状态完好的重要性78

活动3正确进行交接班79

活动4设备状态标识80

活动5状态标志管理程序82

知识拓展设备标牌制作说明84

项目4药品生产过程的管理89

任务一药品的批号管理89

活动1识读药品的生产批号89

知识拓展药品生产批号的编制方法91

活动2药品生产批号的划分原则和方法91

任务二制药用水的相关要求93

活动1初识制药用水93

活动2选用制药用水94

活动3制药用水的质量要求95

知识拓展注射用水与纯化水的水质区别96

任务三生产过程的状态标识管理97

活动1初识生产状态标识97

活动2识别生产状态标识98

活动3生产状态标识的使用99

任务四药品的生产过程管理101

活动1生产指令的下达101

活动2生产文件的受控102

活动3物料的传递与配料103

活动4物料的数额平衡103

知识拓展洁净区动态环境限度标准106

任务五液体制剂的时效性原则107

活动1时效性原则的重要性107

活动2液体制剂的时效性原则108

任务六预防药品生产和包装过程中的污染和混淆110

活动1防止药品生产过程中的污染和混淆110

活动2防止包装过程中的污染和混淆113

任务七填写与保管批生产记录和批包装记录116

活动1认识批生产记录116

活动2填写批生产记录和批包装记录118

任务八药品GMP的验证120

活动1正确理解药品验证120

活动2阅读验证方案与实施123

任务九药品生产过程中异常情况的处理125

活动1提高安全生产意识125

活动2处理生产过程中出现的异常情况126

任务十药品的回收、返工与重新加工129

活动1理解药品回收、返工与重新加工的含义129

活动2什么是药品的回收、返工与重新加工130

活动3药品的回收、返工与重新加工的生产管理130

项目5药品生产结束的管理132

任务一药品生产结束的管理内容132

活动1药品生产结束管理的重要性132

活动2药品生产结束管理的主要内容132

任务二设备、工作场地的清洁、清场133

活动1一般生产区、洁净区、制药设备的清洁管理133

活动2洁净区设备、容器具的清洁管理134

活动3一般生产区设备、容器具的清洁管理134

活动4药品生产结束的清场管理135

任务三及时完整地填写清场记录136

活动1生产结束清场的项目内容136

活动2填写清场记录137

任务四洁净区的消毒原则和方法138

活动1洁净区的定期消毒原则和方法138

活动2洁净区常用的消毒剂140

知识拓展洁净区(室)的消毒措施141

任务五洁净工作服的清洗、消毒142

活动1洁净工作服的类别142

活动2工作服的清洗消毒要求和方法143

知识拓展洁净工作服的管理144

任务六批生产、批包装记录的审核145

活动1审核批生产记录145

活动2审核批包装记录145

活动3审核批检验记录146

任务七药品放行前审核146

活动1研讨药品放行前审核的主要内容和程序146

活动2药品放行前审核的主要内容和程序146

项目6药品质量检验的管理148

任务一正确阅读、理解和执行药品质量标准148

活动1讨论分析“亮菌甲素注射液”假药案例148

活动2理解药品质量检验的重要性149

活动3药品质量标准150

知识拓展药品质量的含义151

活动4药品质量检验基本内容与原则152

任务二药品质量检验的流程与要求154

活动1药品质量检验的流程154

活动2药品质量检验的取样、收样和检验安排156

活动3药品质量检验规程158

活动4填写药品质量检验记录159

活动5超标测试结果与超常测试结果160

知识拓展药品检验方法的验证161

任务三药品留样观察管理和稳定性试验162

活动1药品留样观察的目的162

活动2填写药品留样观察记录163

活动3药品稳定性试验目的164

活动4药物稳定性试验内容165

知识拓展稳定性试验的基本要求165

任务四药品检验试剂和药品检验仪器的管理166

活动1药品检验标准品、对照品、鉴定菌管理166

活动2药品检验试剂、试液、培养基的管理167

活动3药品检验滴定液、标准液的管理167

活动4药品分析仪器校验、使用和维护保养管理169

知识拓展药品检验用剧毒物品的管理170

项目7药品质量管理与质量风险的控制172

任务一分析药品质量的产生原因与重要性172

活动1讨论分析“沙利度胺”药难事件172

活动2理解药品质量的产生173

活动3理解生产过程的概念174

任务二药品质量管理175

活动1认识药品质量管理的内涵176

活动2熟识药品质量管理的步骤178

活动3实施质量控制（QC）活动179

活动4实施质量保证（QA）活动180

活动5建立质量体系181

知识拓展质量改进182

任务三学会药品质量风险管理183

活动1理解药品质量风险的涵义183

活动2质量风险管理185

活动3质量风险评估方法186

知识拓展帕累托分析（二八法则）187

活动4质量风险控制、风险审核和风险沟通管理188

活动5使用风险管理工具189

附录药品生产质量管理规范（2010年修订）193

参考文献219

本书依据我国最新颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，打破了以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的内容模式，意在让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，发展职业能力。
本书按照药品生产流程设计内容，包括认识理解GMP、物料的管理、药品生产前准备的管理、药品生产过程的管理、药品生产结束的管理、药品质量检验的管理和药品质量管理与质量风险的控制共7个学习项目，并通过41个任务、126个实践活动来掌握GMP在药品生产各个环节中的管理要求和实施方法；同时，本书又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，内容贴近实践教学实际；本书末附有《药品生产质量管理规范(2010年修订)》文件，可方便读者在学习和实践中参考使用。
本书适用于中等医药职业学校药物制剂专业、中药制药专业、化学制药专业师生使用，也可作为医药行业、企业相关岗位的岗前培训和继续教育的参考书。