药物临床试验实施及质量管理

第1章 药物临床试验管理发展历程

第一节 国外药物临床试验管理发展历程

第二节 国内药物临床试验管理发展历程

第2章 药物临床试验机构的组织结构及设备设施

第一节 药物临床试验机构的准入制度

一、医疗机构如何获取药物临床试验机构的资格

二、药物临床试验机构准入的必备条件

第二节 实施药物临床试验的组织管理机构及人员

一、机构的组织管理及其模式

二、机构人员组成及职能

三、机构办公室

第三节 药物临床试验机构应具备的设备设施

一、机构办公室的设备设施

二、Ⅰ期临床试验研究室

三、试验专业临床科室

第四节 药物临床试验机构的岗位要求和职责

一、各岗位的基本要求

二、机构主任的岗位要求

三、机构办公室主任的岗位要求

四、机构秘书的岗位要求

五、质量检查员的岗位要求

第3章 药物临床试验的质量控制与质量保证

第一节 药物试验机构的质量保证体系

一、药物临床试验三级质量保证体系的建立

二、质量管理人员的资质要求

第二节 药物临床试验质量保证体系文件系统的制定

一、机构药物临床试验质量保证文件的制定

二、专业科室药物临床试验质量保证文件的制定

第三节 临床试验质控体系的运行和监督

一、机构办公室的职责

二、专业科室的职责

三、项目组的职责

四、药物临床试验项目的相关质量记录示例

第4章 药物临床试验的流程管理及组织实施

第一节 药物临床试验的流程管理

一、药物临床试验流程

二、药物试验流程各阶段的管理要点

第二节 药物临床试验的组织实施

一、Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的组织实施

二、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验的组织实施

三、国际多中心临床试验的组织实施

第5章 药物临床试验的设计

第一节 药物临床试验的分期和设计类型

一、新药临床试验的分期及其意义

二、药物临床试验的随机化与设盲

三、药物临床试验研究设计的类型

四、药物临床试验设计的对照类型

五、药物临床试验比较的类型

第二节 药物临床试验方案设计要点与内容

一、药物临床试验方案设计的要点

二、临床试验方案应具备的项目和内容

第三节 Ⅰ期临床试验的设计示例

一、I期人体耐受性试验的设计

二、人体药动学研究

第四节 化学药品的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期l临床试验方案设计要点

一、Ⅱ期临床试验方案设计要点

二、Ⅲ期临床试验方案设计要点

三、Ⅳ期临床试验方案设计要点

四、多中心试验的计划和实施要点

第五节 人体生物利用度和生物等效性试验设计

一、生物利用度和生物等效性的基本概念及应用

二、研究方法

三、生物利用度和生物等效性研究方案设计要点

四、生物利用度计算

五、生物等效性评价(药动学数据统计分析)

六、生物样品分析方法学的研究要点

七、高变异药物生物等效性研究

第6章 伦理委员会和药物临床试验的伦理审查

第一节 药物临床试验的伦理审查法规要求

第二节 伦理委员会的作用

第三节 伦理委员会的建立和组成

一、伦理委员会的建立

二、伦理委员会的组成

第四节 伦理委员会的工作程序和内容

一、伦理审查会议前的准备

二、伦理审查会议的召集

三、试验项目的跟踪检查管理

四、伦理委员会文件的管理

五、伦理委员会的教育培训

第五节 伦理审查及其要点

一、伦理审查的申请与受理

二、药物临床试验的伦理审查要点

三、伦理审查结论的形成与内容

第六节 知情同意书和知情同意

一、知情同意书的语言和文字

二、知情同意书的格式和内容

三、知情同意书的签署

第7章 药物临床试验数据的统计与分析

第一节 概述

第二节 统计学方法在药物临床试验中的应用和意义

一、试验设计阶段统计学的作用

二、试验进行阶段统计学的作用

三、试验结束后统计学的作用

第三节 药物临床试验中的数据管理

一、数据管理的基本内容

二、数据库的建立

三、统计分析计划书的确定

第四节 药物临床试验数据的统计分析

一、试验数据统计集的概念和意义

二、观察指标的选择

三、统计分析主要内容

四、统计分析报告

第8章 药物临床试验文件管理

第一节 药物临床试验的文件及文件管理的目的

一、药物临床试验的文件系统及文件管理的概念

二、文件管理的目的

第二节 药物临床试验文件的分类

一、管理性文件

……

第9章 药物临床试验机构与申办者

第10章 研究者在药物临床试验中的作用

第11章 临床试验结果的评价与总结

第12章 药物临床试验的视察、稽查及其他质量检查

附件一 药物临床试验质量管理规范

附件二 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则

附件三 化学药物临床药动学研究技术指导原则

附件四 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

附件五 药品注册管理办法

附件六 美干印发《药物临床试验机构资格认证办法（试行）》的通知

药物临床试验名词中英文对照

《药物临床试验实施与质量管理》详细论述了药物临床试验管理的发展历程，药物临床试验机构的组织结构、管理模式、制度标准及设备设施，药物临床试验的质量监控流程管理及组织实施，药物临床试验的设计方法及伦理学要求，药物临床试验数据的统计分析与相关文件的管理等。《药物临床试验实施与质量管理》内容系统全面，科学性、指导性和实用性强，可作为医院药物临床试验管理机构和从事药物临床试验工作专业人员的技术性参考用书。