药物临床试验方法学

第1章　临床试验中的良好实践标准和实践

第2章　临床试验的伦理因素和实践

第3章　临床试验的计划策略

第4章　临床试验的设计方法

第5章　临床试验的前期准备和操作

第6章　临床试验项目的文件准备和培训

第7章　试验项目合同研究组织的选择和管理

第8章　临床试验的监查规范

第9章　受试者的招募、留置和依从性策略与管理

第10章　临床试验项目的结束操作和管理

第11章　临床试验方案书的发展和管理

第12章　临床试验病例报告书的设计和管理

第13章　首次人体临床试验

第14章　生物利用度和生物等效性临床试验

第15章　群体药物代谢动力学应用与试验设计

第16章　研究药物药物相互作用的临床试验设计与方法

第17章　研究药物安全性考量和监督

第18章　临床试验的数据管理和分析

第19章　电子临床试验管理和操作

第20章　临床试验受试样本的随机化方法和管理

第21章　样本的规模与可行性

第22章　临床试验的稽查操作和管理

第23章　临床试验药物供应的准备和管理

第24章　临床研究报告格式和管理

第25章　临床试验经费预算和管理

第26章　临床试验国际药政事务管理和申报要求

第27章　临床试验项目的有效管理和操作方法

第28章　医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理

参考文献

附录1　临床试验招募策略计划总结表

附录2　世界各国和地区临床试验药监和伦理委员会审批程序和时间一览表

附录3　国际主要药政规范和指南总结表

附录4　医疗器械产品分类方法流程图

中英文术语对照表

索引

临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。