药事管理与法规

第一章 药事管理与法规概述

第一节 药学事业与药事管理

一、药学事业概述

二、药事管理的概念、目的、特点

三、药事管理的重要性

第二节 药事法规概述

一、药事管理立法的概念与特征

二、我国药事法规建设的历史沿革

三、药事法规的效力

四、法律责任

五、我国药事管理法律介绍

第三节 药事管理与法规

一、药事管理与法规的含义及其内容

二、药事管理与法规课程简介

第四节 学习药事管理与法规的重要性

一、学习药事管理与法规的目的

二、药事管理与法规的教学方法

三、药事管理与法规课程的学习方法

第二章 药事组织

第一节 概述

一、药事组织的概念

二、药事组织的类型

第二节 药品监督管理组织

一、我国药品监督管理组织的发展沿革

二、我国现行药品监督管理机构设置

三、我国现行药品监督管理机构的职能配置

四、国家食品药品监督管理总局直属机构

五、国外药品监督管理机构

第三节 药学教育、科研组织和社会团体

一、药学教育组织

二、药学科研组织

三、药学社会团体

第三章 药品与药品监督管理

第一节 药品

一、药品的定义

二、药品的分类

三、药品的特殊性

第二节 药品质量监督管理

一、药品质量特性

二、药品质量监督管理

三、药品标准与药品质量监督检验

第三节 药品不良反应报告与监测管理

一、药品不良反应报告与监测的目的意义

二、药品不良反应的定义与分类

三、药品不良反应报告与监测制度

第四节 处方药与非处方药分类管理

一、分类管理的目的意义

二、我国药品分类管理的状况

三、非处方药的管理

四、处方药的管理

第五节 国家基本药物制度

一、基本药物与基本药物目录

二、我国基本药物制度实施概况

第六节 药品召回管理

一、药品召回的含义和分级

二、主动召回和责令召回

三、法律责任

第四章 药品注册管理

第一节 药品注册概述

一、药物研发及其特点

二、药品注册及有关术语

三、药品注册管理的目的意义

第二节 新药注册管理

一、新药的定义和药品注册分类

二、药物的临床前研究

……

第五章 药品生产管理

第六章 药品经营管理

第七章 医疗机构药事管理

第八章 中药管理

第九章 特殊管理药品的管理

第十章 药品信息管理

第十一章 药品价格和广告管理

第十二章 药品知识产权保护

第十三章 药学技术人员管理

参考文献

目标检测参考答案

药事管理与法规教学大纲

《药事管理与法规（第2版）/国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》特点：
　　1.准确定位，彰显特色本套教材定位于高等职业教育药品类专业，既强调体现其职业性，增强各专业的针对性，又充分体现其高等教育性，区别于本科及中职教材，同时满足学生考取职业证书的需要。教材编写采取栏目设计，增加新颖性和可读性。
　　2.科学整合，有机衔接近年来，职业教育快速发展，在结合职业岗位的任职要求、整合课程、构建课程体系的基础上，本套教材的编写特别注重体现高职教育改革成果，教材内容的设置对接岗位，各教材之间有机衔接，避免重要知识点的遗漏和不必要的交叉重复。
　　3.淡化理论，理实一体目前，高等职业教育愈加注重对学生技能的培养，本套教材一方面既要给学生学习和掌握技能奠定必要、足够的理论基础，使学生具备一定的可持续发展的能力；同时，注意理论知识的把握程度，不一味强调理论知识的重要性、系统性和完整性。在淡化理论的同时根据实际工作岗位需求培养学生的实践技能，将实验实训类内容与主干教材贯穿在一起进行编写。
　　4.针对岗位，课证融合本套教材中的专业课程，充分考虑学生考取相关职业资格证书的需要，与职业岗位证书相关的教材，其内容和实训项目的选取涵盖了相关的考试内容，力争做到课证融合，体现职业教育的特点，实现“双证书”培养。
　　5.联系实际，突出案例本套教材加强了实际案例的内容，通过从药品生产到药品流通、使用等各环节引入的实际案例，使教材内容更加贴近实际岗位，让学生了解实际工作岗位的知识和技能需求，做到学有所用。
　　6.优化模块，易教易学设计生动、活泼的教材栏目，在保持教材主体框架的基础上，通过栏目增加教材的信息量，也使教材更具可读性。其中既有利于教师教学使用的“课堂活动”，也有便于学生了解相关知识背景和应用的“知识链接”，还有便于学生自学的“难点释疑”，而大量来自于实际的“案例分析”更充分体现了教材的职业教育属性。同时，在每节后加设“点滴积累”，帮助学生逐渐积累重要的知识内容。部分教材还结合本门课程的特点，增设了一些特色栏目。
　　7.校企合作，优化团队现代职业教育倡导职业性、实际性和开放性，办好职业教育必须走校企合作、工学结合之路。此次第二轮教材的编写，我们不但从全国多所高职高专院校遴选了具有丰富教学经验的骨干教师充实了编者队伍，同时我们还从医院、制药企业遴选了一批具有丰富实践经验的能工巧匠作为编者甚至是副主编参加此套教材的编写，保障了一线工作岗位上先进技术、技能和实际案例融人教材的内容，体现职业教育特点。
　　8.书盘互动，丰富资源随着现代技术手段的发展，教学手段也在不断更新。多种形式的教学资源有利于不同地区学校教学水平的提高，有利于学生的自学，国家也在投入资金建设各种形式的教学资源和资源共享课程。本套多种教材配有光盘，内容涉及操作录像、演示文稿、拓展练习、图片等多种形式的教学资源，丰富形象，供教师和学生使用。

《药事管理与法规（第2版）/国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》供药学、中药、药品经营与管理、药物制剂技术、化学制药技术、生物制药技术、中药制药技术、医药营销、药品质量检测技术专业用