生物制品学

第一章绪论1

第一节生物制品学概述1

一、概念1

二、现代生物技术的起源与发展1

三、现代生物技术分类12

四、现代生物技术在科技与经济发展中的地位12

五、生物制品学的研究内容与分类12

六、生物制品的生产特点13

第二节生物制品学的发展简史14

一、经典生物技术阶段14

二、近代生物技术阶段15

三、现代生物技术阶段16

第三节生物制品产业的发展趋势23

一、生物制品产业发展迅速23

二、我国生物制品产业发展的总思路与总目标24

三、我国生物制品产业面临的战略机遇和挑战24

四、推进我国生物制品产业发展的举措与特点24

五、重点发展方向26

参考文献27

第二章生物技术与生物制品的国内外研究进展30

第一节世界各国生物技术与生物制品发展的总特点30

一、基础研究不断深入30

二、新产品不断出现31

三、新试剂、新技术不断出现38

四、新型生物反应器和新分离技术42

第二节国外生物技术产业的发展概况48

一、国外生物技术产业的基本特点48

二、国外的发展模式55

第三节我国的生物技术与生物制品发展概况60

一、战略条件分析60

二、总体战略和目标61

三、发展模式63

第四节我国生物技术与生物制品的主要成就65

一、固定化酶66

二、基因工程疫苗、细胞因子66

三、单克隆抗体、生物导弹、诊断试剂盒70

四、对抗生素生物合成及结构修饰的研究71

五、诊断酶、试剂盒、酶电极与诊断测试仪的研发71

六、基因治疗的进展72

七、蛋白质工程的研究达世界领先水平72

八、应用基础研究72

九、发酵工程的研发73

十、海洋生物技术的开发73

十一、生化工程的进展73

十二、动植物细胞培养的进步74

第五节我国生物技术与生物制品的发展展望75

一、利用新发现的人类基因开发新型药剂75

二、新型疫苗的研制75

三、基因工程活性肽的生产75

四、其他生物制品和生物药物将得到不断改造和发展76

参考文献77

第三章生物制品的制备80

第一节传统生物制品的制备方法80

一、原料的选择、预处理和保存方法80

二、生物制品的提取81

三、生物制品的分离、纯化83

第二节各类传统生物制品的分离纯化方法86

一、蛋白质类制品的分离纯化方法86

二、核酸类制品的分离纯化方法88

三、糖类制品的分离纯化方法89

四、脂类制品的分离纯化方法94

五、氨基酸类制品的分离纯化方法96

第三节基因工程生物制品的分离纯化方法98

一、影响基因工程生物制品分离纯化工艺设计的主要因素99

二、基因工程生物制品选择分离纯化方法的依据99

三、基因工程中不同表达形式产物的分离纯化方法101

四、色谱法的优点及各类色谱法的原理104

第四节生物制品的质量检测与控制110

一、原材料的质量检测与控制111

二、培养过程的质量检测与控制111

三、纯化工艺过程的质量检测与控制111

四、目标产品的质量检测与控制112

五、我国生物制品质量标准管理116

六、我国对生物制品质量监督管理的几项重要规定117

七、我国生物制品国家质量标准管理大事记117

第五节生物制品的保存与运输118

一、液态保存118

二、固态保存120

参考文献120

第四章人源性生物制品122

第一节人源性生物制品的特点与种类122

一、人源性生物制品的特点122

二、人源性生物制品的种类122

第二节血液制品123

一、血液制品的种类123

二、血液制品的安全性132

第三节脐带血干细胞137

一、造血干细胞与脐带血干细胞137

二、脐带血的采集与脐带血干细胞的分离138

三、脐带血与脐带血干细胞的保存139

四、脐带血的检测与脐带血干细胞的培养139

第四节血液代用品139

一、血液代用品概述139

二、输血与血型141

第五节血液代用品的开发现状145

一、开展人血液代用品研究的重大意义145

二、血液代用品研发的历程146

三、血液代用品的基本要求与特点146

四、生物技术血液代用品的分类147

第六节人尿制品153

一、人尿的化学组成153

二、尿液中的生物活性物质153

第七节胎盘制品154

一、胎盘概述154

二、胎盘中的活性物质155

第八节人源性生物制品制备实例156

一、人血浆白蛋白制剂的制备156

二、尿激酶的制备159

三、绒毛膜促性腺激素的制备163

四、白细胞介素-2的制备164

第九节人源性生物制品的研发前景167

一、进一步开发新产品167

二、用现代生物技术生产人类活性物质167

参考文献168

第五章动物源性生物制品171

第一节动物源性生物制品概述171

一、动物源性生物制品的特点171

二、动物源性生物制品的种类与用途172

三、几种重要的动物源性生物制品176

第二节动物源性生物制品的制备实例180

一、胰岛素的制备180

二、超氧化物歧化酶的制备181

三、核糖核酸的制备183

四、肝素的制备184

五、硫酸软骨素的制备185

六、血红素的制备188

参考文献190

第六章免疫学基础与传统疫苗生产的基本技术191

第一节免疫学基本原理191

一、抗原191

二、免疫分子194

三、免疫细胞197

四、免疫器官198

五、免疫应答199

第二节传统疫苗及其生产的基本技术200

一、疫苗的起源与发展200

二、传统疫苗的生产方法203

三、生物制品菌（毒、虫）种的筛选与管理206

四、常用的传统疫苗208

参考文献209

第七章基因工程病毒疫苗211

第一节病毒性疫苗的种类211

一、传统病毒疫苗211

二、新一代病毒疫苗212

第二节基因工程病毒疫苗的设计与制备217

一、基因工程疫苗的设计策略217

二、基因工程疫苗制备的技术路线222

三、基因工程疫苗的质量控制223

第三节基因工程病毒疫苗的研发现状223

一、全球疫苗市场与研发的特点223

二、需重点研制的基因工程病毒疫苗225

三、重要病毒性疾病基因工程疫苗研究进展225

四、我国重要病毒病基因工程疫苗研究开发现状246

第四节我国基因工程病毒疫苗的开发战略248

一、明确基因工程疫苗研发的重点248

二、目标的选择要以社会和市场需求为导向249

三、加强新型疫苗的基础研究250

参考文献252

第八章基因工程菌苗255

第一节概述255

第二节目前应用的菌苗及其存在问题255

一、目前应用菌苗的类别255

二、目前菌苗存在的问题及研制菌苗的新方法257

三、理想菌苗的条件258

第三节基因工程菌苗的研究动态259

一、基因工程亚单位疫苗259

二、基因工程载体活疫苗259

三、转基因植物可食疫苗260

四、抗独特型抗体疫苗260

第四节重要细菌基因工程苗的研究进展260

一、霍乱菌苗260

二、痢疾菌苗262

三、产毒性大肠杆菌苗263

四、肠出血性大肠杆菌苗263

五、伤寒杆菌菌苗263

六、结核菌苗264

七、b型流感嗜血杆菌结合疫苗265

八、细菌的DNA苗265

第五节基因工程菌苗开发战略266

参考文献267

第九章基因工程寄生虫疫苗269

第一节概述269

一、寄生虫疫苗成功的关键269

二、寄生虫疫苗的分类269

三、寄生虫疫苗存在的问题270

第二节基因工程寄生虫疫苗研究现状270

一、疟疾疫苗270

二、血吸虫疫苗275

第三节基因工程寄生虫疫苗的前景与展望281

参考文献284

第十章治疗性疫苗286

第一节概述286

一、治疗性疫苗发展的基础286

二、治疗性疫苗的作用机理287

三、治疗性疫苗与预防性疫苗的比较289

四、治疗性疫苗制备与应用的注意事项289

第二节治疗性疫苗的种类290

一、细菌型治疗性疫苗290

二、病毒型治疗性疫苗293

三、自身免疫病治疗性疫苗297

四、肿瘤治疗性疫苗299

五、非特异性治疗性疫苗302

六、蛋白质复合重构治疗性疫苗302

七、核酸型治疗性疫苗302

第三节乙型肝炎复合物型治疗性疫苗309

一、乙型肝炎发病与免疫机制的基础研究进展309

二、乙型肝炎治疗性疫苗311

三、乙型肝炎治疗性疫苗的可行性312

四、乙型肝炎治疗性疫苗研究现状313

五、免疫复合物型乙型肝炎治疗性疫苗314

六、乙型肝炎病毒治疗性疫苗的问题与展望316

第四节治疗性疫苗的开发现状及展望317

一、治疗性疫苗的开发现状317

二、对治疗性疫苗的评价及展望318

第五节我国治疗性疫苗的开发战略320

一、我国开发治疗性疫苗应注意的问题320

二、我国研制治疗性疫苗中值得注意的问题320

参考文献321

第十一章治疗性抗体328

第一节概述328

一、抗体分子的结构329

二、抗体分子的生物学功能331

三、抗体分子的治疗作用332

第二节抗体的分类及功能特点334

一、抗体的分类334

二、抗体的功能特点336

第三节单克隆抗体338

一、单克隆抗体产生的原理339

二、杂交瘤细胞的制备过程340

三、单克隆抗体的大量生产与鉴定344

第四节基因工程抗体347

一、鼠单克隆抗体的人源化347

二、小分子抗体351

三、特殊类型的基因工程抗体352

四、人源性抗体353

五、核糖体展示技术354

第五节我国治疗性抗体的开发战略360

一、政策方针开发战略360

二、技术方针开发战略361

参考文献362

第十二章重组细胞因子366

第一节概述366

一、细胞因子和重组细胞因子的概念和作用366

二、细胞因子的发展历程366

三、细胞因子的研究近况367

四、几种常见的细胞因子368

五、目前细胞因子研究开发的热点问题372

第二节细胞因子及其受体的结构与功能特点373

一、细胞因子的结构373

二、细胞因子受体的结构373

三、细胞因子的生物学活性374

四、细胞因子的病理效应375

五、几种重要的细胞因子及其受体的分子结构和功能376

六、细胞因子目前的研究与临床应用387

第三节重组细胞因子药物开发388

一、美国FDA批准的重组细胞因子药物388

二、我国批准的重组细胞因子药物390

第四节我国重组细胞因子药物开发的新战略390

一、从现有的常规细胞因子研究开发向寻找细胞因子克隆的新策略过渡391

二、对我国自主发现的新基因进行系统性的功能和开发研究392

参考文献393

本书是作者在总结多年教学与科研工作经验的基础上，结合大量国内外生物制品学的文献，尤其突出了在此领域中的理论和实践的新进展、新技术撰写而成的。本书内容丰富，结构系统完整；既注重少而精，又注重由浅入深、循序渐进；既保证学生必须掌握的基础知识、基本理论和基本技能，又注重知识的前瞻性、科学性、先进性，便于适当开阔学生的视野，掌握生物制品学的国内外动态与发展趋势。
全书共12章，包括绪论、生物技术与生物制品的国内外研究进展、生物制品的制备、人源性生物制品、动物源性生物制品、免疫学基础与传统疫苗生产的基本技术、基因工程病毒疫苗、基因工程菌苗、基因工程寄生虫疫苗、治疗性疫苗、治疗性抗体、重组细胞因子。每章后均列出了该章的主要参考文献，供深入查阅。
本书可供生物制药、生物工程、生物技术、生物教育、食品工程等专业的本科生及研究生教学使用，也可供相关专业的教师和科技人员参考。