欧盟REACH法规实施指南丛书

法律声明

前言

笫1部分：根据REACH法规的“注册”

1概述

1.1指南目的

1.2注册的目的

1.3化学评估方法

1.4物质、配制品和物品

1.5谁需注册

1.5.1供应链中的各个行为方

1.5.2供应链中有注册义务的行为方

1.5.2.1谁有注册义务

1.5.3谁负责注册

1.5.3.1法人实体

1.5.3.2法人实体发生变化的结果

1.5.3.3谁负责进口中的注册

1.5.3.4“非欧共体制造商”的唯一代表

1.5.3.5行业协会和其他类型服务提供商的作用

1.6什么物质需注册

1.6.1注册范围概述

1.6.2待注册量值的计算

1.6.2.1豁免情况下吨位的计算

1.6.2.2总吨位的计算

1.6.2.3分阶段物质和非分阶段物质的年吨位计算

1.6.2.4配制品或物品中物质数量的计算

1.6.3豁免REACH法规要求的物质

1.6.3.1放射性物质

1.6.3.2海关监管物质

1.6.3.3用于国防并且受国家豁免法规管制的物质

1.6.3.4废弃物

1.6.3.5非分离中间体

1.6.3.6运输中的物质

1.6.4豁免注册的物质

1.6.4.1食品或饲料

1.6.4.2医药产品

1.6.4.3列于REACH法规附件Ⅳ中的物质

1.6.4.4列于REACH法规附件Ⅴ中的物质

1.6.4.5已经注册的回收物质或重复利用物质

1.6.4.6再次进口的物质

1.6.4.7聚合物

1.6.4.8用于以产品和工艺为导向的研发(PPORD)的物质

1.6.5视为已注册的物质

1.6.5.1用于生物杀灭剂中的活性物质

1.6.5.2用于植物保护产品的活性物质

1.6.5.3根据指令67／548／EEC已通报的物质

1.7何时注册

1.7.1分阶段物质与非分阶段物质的比较

1.7.1.1分阶段物质

1.7.1.2非分阶段物质

1.7.2注册期限

1.8注册卷宗

1.8.1注册卷宗的结构

1.8.2信息及机密数据的获取方法

1.8.3如何提交注册卷宗

1.8.4多个注册者联合提交数据

1.8.4.1联合提交机制

1.8.4.2自愿退出的可能性

2数据共享程序

2.1数据共享程序的基本原則

2.2分阶段物质预注册的主要原则

2.3非分阶段物质和未预注册的分阶段物质的查询

2.3.1哪些物质需提出查询

2.3.2何时查询

2.3.3查询卷宗的内容

2.3.3.1查询者身份

2.3.3.2物质身份特征

2.3.3.3信息要求列表和可能需要的新研究列表

2.3.4查询卷宗的准备和提交

2.3.5查询过程概要

3注册者的其他义务

3.1注册者的信息交流义务

3.1.1向客户提供安全数据表(SDS)

3.1.2向客户提供其他信息

3.2分类与标记通报

4何时以及如何更新注册卷宗

5申诉程序

6费用

6.1适用的费用和费用计算

6.2注册卷宗更新的费用

7欧洲化学品管理局的职责

7.1分派提交号

7.2完整性核查和开具发票程序

7.2.1技术完整性核查

7.2.2财务完整性核查

7.2.3完整性核查程序

7.3注册卷宗的拒绝

7.4分派注册号

7.5通知相关各成员国主管机构

7.6欧洲化学品管理局的注册更新程序

7.6.1注册更新的完整性核查

7.6.2把注册更新通知给相关各成员国主管机构

笫2部分：如何准备逞册卷宋的详细指南

8注册卷宗的准备

8.1注册需求信息的完成

8.1.1引言

8.1.2来源于其他评估的信息的使用

8.1.3完成注册需求信息的过程

8.1.3.1步骤1：收集并共享现有数据

8.1.3.2步骤2：考虑信息需求

8.1.3.3步骤3：鉴别信息差

8.1.3.4步骤4：收集新信息或议案试验方案

8.2注册卷宗的生成

8.2.1IUCLID

8.2.2技术卷宗的生成

8.2.2.1技术卷宗中信息报告的详细程度

8.2.2.2IUCLID模板

8.2.2.3关于注册者和注册物质的一般信息

8.2.2.4分类与标记

8.2.2.5制造、用途和暴露

8.2.2.6关于内在特性的信息要求(附件Ⅶ到附件Ⅹ)

8.2.2.7安全使用指南

8.2.2.8其他

8.2.3化学安全报告

8.2.3.1危险评估

8.2.3.2暴露评估

8.2.3.3风险特性描述

8.2.4联合提交情况下注册卷宗的准备

8.2.4.1主导注册者卷宗的准备

8.2.4.2其他注册者卷宗的准备

9何时以及如何更新注册卷宗

9.1.1保持信息更新的义务

9.1.2更新过程简述

9.1.3要求注册者主动进行的更新

9.1.4由欧洲化学品管理局或欧盟委员会决定的更新

9.1.5据REACH法规视为已注册物质的注册卷宗的更新

附录1缩略语

附录2REACH法规中主要利益相关方的任务和责任

附录3本指南文件的更新(中文略)

Guidanceonregistration(February2008)

　　《注册指南》是《欧盟REACH法规实施指南丛书》的第一卷，本卷详细阐明了各行为方在REACH法规下的责任和义务，界定了需要注册的物质和不受该法规管辖的物质；通过大量例证说明如何计算需注册物质的量值，讲解了如何准备物质注册卷宗和准备化学安全评估报告。本卷特别强调了预注册的重要性，阐述了数据共享和联合提交注册卷宗的机制。本卷专门用一节描述了非欧共体制造商唯一代表的作用，及其如何以非欧共体制造商的名义对出口到欧盟的化学品、配制品和物品中的化学品进行注册。