药物生产环境洁净技术

第一章绪论1

第一节药物生产环境的重要性1

一、药品的特殊性1

二、药物生产环境的重要性1

第二节GMP与空气洁净技术2

一、GMP的基本概念及发展2

二、GMP与空气洁净技术5

第三节洁净室的特点、分类和作用原理7

一、洁净室的特点7

二、洁净室的分类和作用原理9

习题13

第二章生产区域的环境参数14

第一节药厂洁净车间应控制的设计参数14

第二节环境参数的设计15

一、洁净度级别15

二、换气次数18

三、工作区断面风速19

四、静压差21

五、温度和湿度22

六、照度24

七、噪声25

习题26

第三章操作单元与设备27

第一节通风27

一、工业有害物质的来源27

二、局部通风28

三、自然通风30

四、全面通风和事故通风32

第二节净化空调系统36

一、净化空调系统的特征36

二、净化空调系统的分类38

三、集中式净化空调系统39

四、分散式净化空调系统52

五、净化方案55

第三节空气洁净设备58

一、空气过滤器58

二、洁净工作台88

三、层流罩93

四、自净器95

五、气闸室和空气吹淋室102

习题107

第四章平面布置108

第一节车间布置的一般要求108

一、常用的设计规范、规定和实施指南108

二、工厂布置109

第二节洁净车间的布置111

一、一般车间布置的要求111

二、生产洁净区布置的要求113

第三节分区及隔离116

一、交叉污染及防止措施116

二、分区117

三、隔离119

第四节人身净化121

一、更衣122

二、盥洗124

三、缓冲124

四、面积指标126

第五节物料净化128

一、脱包128

二、传递129

三、传输130

第六节防止昆虫进入130

一、隔离带131

二、空气幕132

第七节安全疏散132

一、洁净厂房的特点132

二、防火分区132

三、疏散距离133

四、安全出口133

五、消防通道134

六、门的开启方向134

七、排烟134

习题134

第五章洁净技术的应用136

第一节注射剂生产的洁净技术136

一、针剂136

二、最终灭菌大容量注射剂生产环境洁净技术144

第二节片剂生产的洁净技术148

一、片剂生产工序及各工序要求148

二、片剂车间的除尘措施150

三、除湿措施155

第三节原料药生产的洁净技术157

一、生产工序及各工序环境洁净度要求157

二、净化措施159

三、防止异物混入的措施160

第四节生物制品的净化措施162

一、生产工序及要求162

二、安全和净化措施167

习题172

第六章维护与管理173

一、概念173

二、效果174

三、管理的原则和内容175

四、人员管理制度177

五、设备管理制度180

六、卫生和安全制度186

七、日常监测制度191

八、突发污染事故的处理191

九、建立记录191

习题193

第七章GMP验证与认证194

第一节验证概述194

第二节厂房的验证198

一、厂房的验证原则198

二、洁净室的验证199

第三节空气净化系统的验证202

一、空气净化系统测试仪器203

二、空气净化系统的安装确认204

三、空气净化系统的运行确认206

四、性能确认207

第四节认证209

一、认证概述209

二、认证检查项目书210

习题211

附录一药品生产质量管理规范（1998年修订）212

附录二药品生产质量管理规范（1998年修订）（附录）225

参考文献239

　　本教材是根据教育部有关高职高专教材建设的文件精神，以高职高专制药技术类专业学生的培养目标为依据编写的。本书主要介绍了洁净厂房须控制的参数及参数设计、空气净化的方法及设备、洁净厂房的布置、洁净技术的应用、洁净厂房及净化设备的维护与管理。本书为高职高专制药技术专业教材，也可作为制药专业成人教育、函授的教材，同时还可作为制药企业技术人员的参考资料。　　本书主要介绍了制药洁净厂房须控制的参数及参数设计、空气净化的方法及设备、洁净厂房的布置、洁净技术的应用、洁净厂房及净化设备的维护与管理。教材在编写过程中，理论以够用为度，突出工程应用特点，旨在培养高职高专学生的实际应用能力，反映高职高专特色。　　本书为高职高专制药技术专业教材，也可作为制药专业成人教育、函授的教材，同时还可作为制药企业技术人员的参考资料。